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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OMIX LP 0,4 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Tamsulosine
laboratoire: Astellas Pharma Sas

Gélule de microgranules à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
9,49€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,31 €

Indication

Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Posologie OMIX LP 0,4 mg Gélule de microgranules à libération prolongée Boîte de 30

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (voir rubrique Contre-indications « contre-indications »).

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Contre indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

· antécédents d'hypotension orthostatique

· hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine et/ou à l'un des excipients

· antécédents d'angioedème avec la tamsulosine

· insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle

Effets indésirables Omix LP

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100) ; rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare (<1/10,000), non déterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :

Classification

MedDRA

Fréquents

≥ 1/100 < 1/10

Peu fréquents

≥ 1/1.000 < 1/100

Rares

≥ 1/10.000

< 1/1.000

Très rares, y compris cas isolés

< 1/10.000

Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Etourdissements (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble* Troubles de la vision*

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Congestions nasales

Epistaxis*

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissement

Sécheresse buccale*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angioedème

Syndrome de Stevens Johnson

Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d'éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

* : Observés après commercialisation

Expérience après commercialisation :

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.santé.fr



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