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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OMNITROPE 5 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Somatropine
laboratoire: Sandoz Gmbh

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + cartouche de solvant de 1 ml
Toutes les formes
136,75€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 137,57 €

Indication

- Nourrissons, enfants et adolescents :
. Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
. Retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
. Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
. Retard de croissance [taille actuelle < -2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance [vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année] à l'âge de 4 ans ou plus.
. Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
- Adultes :
Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère. Les patients présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte sont définis comme ayant une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d'irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d'IGF-1 (< -2 SDS), ce qui peut être considéré comme un test.
Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.

Posologie OMNITROPE 5 mg/ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + cartouche de solvant de 1 ml

- Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
- La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
- Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique :
en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées ont été utilisées.
- Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez le patient pédiatrique :
en général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
- Retard de croissance dans le syndrome de Turner :
la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m² de surface corporelle par jour.
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique :
la posologie recommandée est de 1,4 mg/m² de surface corporelle par jour (environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel :
la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à +1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
DOSES RECOMMANDEES CHEZ LE PATIENT PEDIATRIQUE :
Indication : mg/kg de poids corporel / mg/m² de surface corporelle.
. Déficit en hormone de croissance : 0,025 à 0,035 / 0,7 à 1,0.
. Syndrome de Prader-Willi : 0,035 / 1,0.
. Syndrome de Turner : 0,045 à 0,050 / 1,4.
. Insuffisance rénale chronique : 0,045 à 0,050 / 1,4.
. Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel : 0,035 / 1,0.
- Déficit en hormone de croissance chez l'adulte :
le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d'IGF-1 afin d'obtenir des concentrations d'IGF-1, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie. La dose d'entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes ; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les oestrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés. Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible. La dose minimale efficace devra être utilisée.
- L'injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d'alterner les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipo-atrophies.
- Instructions pour l'utilisation et la manipulation : voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

- Hypersensibilité à la somatropine ou à un des excipients.
- La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de tumeur en activité et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement.
- La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.
- Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
- En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés.
- Grossesse : pour Omnitrope il n'y a pas d'expérience clinique du traitement chez la femme enceinte. Les données expérimentales chez l'animal concernant la toxicité d'Omnitrope sur la reproduction ne sont pas disponibles. Le traitement par Omnitrope devra être interrompu en cas de grossesse. Lors d'une grossesse normale, les taux d'hormone de croissance hypophysaire diminuent de façon importante après 20 semaines de gestation, ceux-ci étant remplacés presque entièrement par l'hormone de croissance placentaire à environ 30 semaines. En conséquence, une substitution par la somatropine ne devrait pas être nécessaire en cas de carence en hormone de croissance chez la femme pendant le 3ème trimestre de la grossesse.

Effets indésirables Omnitrope

- Pour chacune des classes de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont énumérées par ordre de fréquence (nombre de patients pouvant connaître une telle réaction), selon la définition suivante : très fréquent (> = 1/10) ; fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
- Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que oedème périphérique, rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose. La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les patients pédiatriques, de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.
- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) :
Très rare : leucémie. De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par la somatropine ; cependant, la fréquence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
- Affections du système immunitaire :
Fréquent : formation d'anticorps. La somatropine a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1% des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique.
- Affections endocriniennes :
Rare : diabète de type 2.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : paresthésies chez l'adulte.
. Peu fréquent : syndrome du canal carpien chez l'adulte ; paresthésies chez le patient pédiatrique.
. Rare : hypertension intracrânienne bénigne.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquent : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies chez l'adulte.
. Peu fréquent : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies chez le patient pédiatrique.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : oedèmes périphériques chez l'adulte ; réactions cutanées localisées et passagères au point d'injection chez le patient pédiatrique.
. Peu fréquent : oedèmes périphériques chez le patient pédiatrique.
- En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans.

Omnitrope existe aussi sous ces formes

Omnitrope



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