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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OMNITROPE 5 mg/1,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Somatropine
laboratoire: Sandoz Gmbh

Solution injectable
Boîte de 1 Cartouche de 1,5 ml
Toutes les formes
134,35€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 135,17 €

Indication

Nourrissons, enfants et adolescents

- Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope). - Retard de croissance lié à un syndrome de Turner - Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique. - Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus. - Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.


Adultes

- Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère. - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients. - Déficit acquis dans l'enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.

Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-I et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.

Posologie OMNITROPE 5 mg/1,5 mL Solution injectable Boîte de 1 Cartouche de 1,5 ml

Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.


Posologie

Population pédiatrique

La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.

Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique
En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées ont été utilisées.


Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.). Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition. Pour les recommandations posologiques, voir la rubrique ci-dessous relative aux adultes.

Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez le patient pédiatrique

En général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m 2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.

Retard de croissance dans le syndrome de Turner

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour.

Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel
La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m 2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.


Doses recommandées chez les patients pédiatriques

Indication

mg/kg de poids corporel

mg/m 2 de surface corporelle

Déficit en hormone de croissance chez l'enfant

0,025 à 0,035

0,7 à 1,0

Syndrome de Prader-Willi chez l'enfant

0,035

1,0

Syndrome de Turner

0,045 à 0,050

1,4

Insuffisance rénale chronique

0,045 à 0,050

1,4

Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel

0,035

1,0

Déficit en hormone de croissance chez l'adulte

Chez les patients poursuivant un traitement par l'hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 - 0,5 mg par jour. La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.-


Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.


Dans les deux cas, l'objectif du traitement doit être d'obtenir des concentrations d'IGF-1, corrigées en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l'adaptation de la posologie. Il est reconnu que, chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les taux d'IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d'une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l'augmentation de la dose n'est pas requise. La dose d'entretien excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les oestrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés. Par conséquent, la bonne adaptation de la dose d'hormone somatotrope devra être contrôlée tous les 6 mois. La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.

Populations particulières Personnes âgées


Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1 - 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins propres du patient. La dose minimale efficace devra être utilisée. La dose d'entretien, chez ces patients, excède rarement 0,5 mg par jour.

Insuffisance rénale

Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée de 50 % par rapport à la normale avant d'initier
le traitement. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance aura dû être suivie au préalable pendant un an avant de mettre e n route le traitement. Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.


Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.


Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.


Mode d'administration


L'injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d'alterner les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipoatrophies.


Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

- Hypersensibilité à la somatropine ou à l'un des excipients.

- La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer le traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en cas de signes de croissance de la tumeur.

- La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.

- Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par de l'hormone de croissance. Pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Omnitrope

Résumé du profil de sécurité

Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que oedème périphérique, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes. En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.

La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance. Chez les patients pédiatriques, de tels effets indésirables ne sont pas fréquents.

Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et signalés lors du traitement par Omnitrope, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :

Très rare : leucémie*

Affections du système immunitaire :

Fréquent : formation d'anticorps

Affections endocriniennes :

Rare : diabète de type 2


Affections du système nerveux :

Fréquent : chez l'adulte : paresthésies

Peu fréquent : chez l'adulte : syndrome du canal carpien. Chez l'enfant : paresthésies

Rare : hypertension intracrânienne bénigne

Affection gastro-intestinales

Rare : chez l'enfant : pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : chez l'enfant : réactions cutanées localisées et passagères

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : chez l'adulte : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies

Peu fréquent : chez l'enfant : rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : chez l'adulte : oedème périphérique

Peu fréquent : chez l'enfant : oedème périphérique

Description de certains effets indésirables particuliers

Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique. Il est possible que la signification clinique de ces observations soit limitée. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par Omnitrope.


Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.


*De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par Omnitrope ; cependant, la fréquence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


Déclaration des effets indésirables suspectés


La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Omnitrope existe aussi sous ces formes

Omnitrope



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