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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ONBREZ BREEZHALER 150 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Indacatérol
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Poudre pour inhalation en gélule
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 10 Gélules (+ 1 inhalateur)
Toutes les formes

Indication

Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Posologie ONBREZ BREEZHALER 150 µg Poudre pour inhalation en gélule Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 10 Gélules (+ 1 inhalateur)

Posologie

La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler. La posologie ne doit être augmentée que sur avis médical.

L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose maximale préconisée est de 300 microgrammes une fois par jour.

Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.

En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.

Patients âgés

La concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale augmentent avec l'âge mais il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.

Enfants et adolescents

Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation d'Onbrez Breezhaler chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans).

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Mode d'administration

Pour inhalation seulement.

Les gélules Onbrez Breezhaler doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Onbrez Breezhaler (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les gélules Onbrez Breezhaler ne doivent pas être avalées.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, au lactose ou à l'un des autres excipients.

Effets indésirables Onbrez Breezhaler

Synthèse du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses recommandées ont été : rhinopharyngite (9,1 %), toux (6,8 %), infections respiratoires hautes (6,2 %) et céphalées (4,8 %). Dans la plupart des cas, ils ont été d'intensité légère ou modérée et leur fréquence diminuait avec la poursuite du traitement.

Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques. Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo. Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo. La fréquence d'intervalle QTcF notable [soit > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes] et les cas d'hypokaliémie ont été comparables à ceux observés sous placebo. Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par rapport au placebo.

Tableau de synthèse des effets indésirables

Le programme de développement clinique de phase III d'Onbrez Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère. Au total, 2 154 patients ont été exposés à l'indacatérol pendant des durées allant jusqu'à un an à des doses représentant jusqu'à deux fois la dose maximale recommandée. Chez ces patients, 627 ont été traités avec 150 microgrammes une fois par jour et 853 avec 300 microgrammes une fois par jour. Environ 40 % des patients présentaient une BPCO sévère. L'âge moyen des patients était de 63 ans, 47 % d'entre eux étant âgés de 65 ans ou plus, et les patients étaient majoritairement caucasiens (89 %).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO. Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante (CIOMS III) : Très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Infections et infestations

Rhinopharyngite

Fréquent

Infection respiratoire haute

Fréquent

Sinusite

Fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diabète et hyperglycémie

Fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Paresthésies

Peu fréquent

Affections cardiaques

Cardiopathie ischémique

Fréquent

Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Douleur laryngopharyngée

Fréquent

Rhinorrhée

Fréquent

Congestion des voies respiratoires

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

Fréquent

Douleur thoracique non cardiaque

Peu fréquent

Globalement, le profil de sécurité d'emploi d'Onbrez Breezhaler administré à raison de deux fois la dose maximale recommandée a été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées. Les effets indésirables supplémentaires ont été des tremblements (fréquents) et une anémie (peu fréquente).

Description des effets indésirables sélectionnés

Dans les études cliniques de phase III, les professionnels de santé ont observé lors des visites cliniques que 17 à 20 % des patients en moyenne présentaient une toux sporadique qui survenait habituellement dans les 15 secondes suivant l'inhalation et qui durait généralement 5 secondes (environ 10 secondes chez les fumeurs). Sa fréquence était plus élevée chez les femmes que chez les hommes et chez les fumeurs que chez les anciens fumeurs. En général, cette toux suivant l'inhalation a été bien tolérée et n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 6,8 % seulement des patients au total ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable). Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.



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