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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

ONDANSETRON CRISTERS 8 mg comprimé orodispersible boîte de 4

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Zophren
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [Ondansétron, 1488]
laboratoire: Cristers

Comprimé orodispersible
Toutes les formes
16,32€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,14 €
Tous les génériques

Indication

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Posologie ONDANSETRON CRISTERS 8 mg comprimé orodispersible boîte de 4

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Contre indications

·         Hypersensibilité à l'ondansétron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Utilisation concomitante d'apomorphine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Ondansetron Cristers

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Les évènements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des études cliniques. L'incidence correspondante dans le bras placebo a été prise en compte. Les évènements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir des données spontanées post-commercialisation.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron.

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées.

Des cas de syndromes extra-pyramidaux, tels que des crises oculogyres, des dystonies, des dyskinésies, ainsi que des convulsions ont été signalés (observés sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes).

Des cas de vertiges principalement au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires (par exemple vision trouble) principalement au cours des injections IV ont été signalés.

Cécité transitoire principalement lors de l'administration d'ondansétron par voie injectable. La majorité des cas de cécité qui ont été signalés se sont résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients avaient reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été déclarés comme étant d'origine corticale.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Rare : allongement de l'intervalle QT (incluant des torsades de pointes).

Affections vasculaires

Fréquent : Bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : Anomalies biologiques hépatiques. Ces évènements ont été observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie avec du cisplatine.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare : des manifestations cutanées de type nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été très rarement observées avec l'ondansétron

Population pédiatrique

Le profil d'effets indésirables chez les enfants et les adolescents était comparable à celui observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Ondansetron Cristers existe aussi sous ces formes

Ondansetron Cristers

Voir aussi les génériques de Zophren

Setofilm GE

Ondansetron Arrow

Ondansetron Biogaran

Ondansetron EG

Ondansetron Mylan

Ondansetron Qualimed

Ondansetron Ratiopharm

Ondansetron Wyvern

Ondansetron Zydus

Ondansetron Zentiva

Ondansetron Cristers

Ondansetron Mylan



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