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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ONDANSETRON CRISTERS 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zophren
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Ondansétron
laboratoire: Cristers

Comprimé pelliculé
Boîte de 4
Toutes les formes
16,32€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,14 €
Tous les génériques

Indication

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Posologie ONDANSETRON CRISTERS 8 mg Comprimé pelliculé Boîte de 4

Voie orale

Adultes

La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop, 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une association à une corticothérapie et/ou une dose  plus élevée d'ondansétron pourront être utilisées d'emblée. Les différents schémas d'administration d'ondansétron peuvent être les suivants :

· 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) avant le début du traitement cytotoxique, suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou suivis de 2 injections de 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes)  à 4 heures d'intervalle.

· ou jusqu'à 16 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible et administrée en perfusion (d'au moins 15 minutes) avant le début du traitement cytotoxique. Cette dose peut être suivie par 2 injections supplémentaires de 8 mg en IV lente (sur une durée d'au moins 30 secondes) à 4 heures d'intervalle.

Une dose unique supérieure à 16 mg par voie IV ne doit pas être administrée en raison d'une augmentation dose-dépendante du risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (voir supra), une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophilisat (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques chez les enfants à partir de 6 mois et les adolescents

La dose pour les nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques peut être calculée à partir de la surface corporelle (Body Surface Area BSA) ou le poids - voir ci-après.

La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Propriétés pharmacodynamiques.).

Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON CRISTERS dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques. Il n'y a pas de données issues d'essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de ONDANSETRON CRISTERS pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie chez l'enfant.

Dose calculée à partir de la surface corporelle :

ONDANSETRON CRISTERS doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 5 mg/m². La dose intraveineuse unique ne doit pas excéder 8 mg.

Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours (Tableau 1).

La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.

Tableau 1 : Dose calculée à partir de la surface corporelle pour les chimiothérapies - Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents

Surface

Corporelle

Jour 1 (a,b)

Jours 2-6 (b)

< 0,6 m²

5 mg/m² IV

2 mg forme orale après 12 h

2 mg forme orale toutes les 12 h

> 0,6 m²

5 mg/m² IV

4 mg forme orale après 12 h

4 mg forme orale toutes les 12 h

a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.

b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.

Dose calculée à partir du poids :

La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Propriétés pharmacodynamiques.).

ONDANSETRON CRISTERS doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose intraveineuse unique de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas excéder 8 mg.

Deux doses intraveineuses supplémentaires pourront ensuite être administrées à intervalles de 4 heures.

Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi jusqu'à 5 jours (Tableau 2).

La dose totale sur 24 heures (répartie en plusieurs prises) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.

Tableau 2 : Dose calculée à partir du poids pour les chimiothérapies - Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents

Poids

Jour 1 (a,b)

Jours 2-6 (b)

≤ 10 kg

Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 h

2 mg forme orale toutes les 12 h

> 10 kg

Jusqu'à 3 doses de 0,15 mg/kg toutes les 4 h

4 mg forme orale toutes les 12 h

a La dose intraveineuse ne doit pas excéder 8 mg.

b La dose totale sur 24 heures ne doit pas excéder la dose adulte de 32 mg.

Nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants à partir de 1 mois et les adolescents

Aucune étude n'a été conduite sur l'administration des formes orales de ONDANSETRON CRISTERS dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements post-opératoires : une injection intraveineuse lente (pendant au moins 30 secondes) est recommandée.

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de ONDANSETRON CRISTERS dans le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants de moins de 2 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés de 65 ans à 74 ans, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte. Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes.

Chez les patients de 75 ans et plus, la dose intraveineuse initiale de ONDANSETRON CRISTERS ne doit pas dépasser 8 mg. Toutes les injections intraveineuses doivent être diluées dans 50 à 100 ml de solution saline ou toute autre solution compatible et administrées en perfusion d'au moins 15 minutes. Dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie, la dose initiale de 8 mg peut être suivie par deux autres injections intraveineuses de 8 mg en perfusion d'au moins 15 minutes administrées à au moins 4 heures d'intervalle (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg par voie IV ou par voie orale chez ces patients.

Patients métaboliseurs lents

Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.

Contre indications

Hypersensibilité à l'ondansétron ou à l'un des excipients du comprimé.

La prise de comprimés est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Effets indésirables Ondansetron Cristers

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 à < 1/100), rare ( ³ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare ( < 1/10 000). Les évènements très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des études cliniques. L'incidence correspondante dans le bras placebo a été prise en compte. Les évènements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir des données spontanées post-commercialisation.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron.

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Céphalées.

Des cas de syndromes extra-pyramidaux, tels que des crises oculogyres, des dystonies, des dyskinésies, ainsi que des convulsions ont été signalés (observées sans preuve définitive de séquelles cliniques persistantes).

Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires (par exemple vision trouble) principalement au cours des injections IV ont été signalés.

Cécité transitoire principalement lors de l'administration d'ondansétron par voie injectable. La majorité des cas de cécité qui ont été signalés se sont résolus dans les 20 minutes. La plupart des patients avaient reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine. Quelques cas de cécité transitoire ont été déclarés comme étant d'origine corticale.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Rare : allongement de l'intervalle QT (incluant des torsades de pointes)

Affections vasculaires

Fréquent : Bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : Anomalies biologiques hépatiques. Ces évènements ont été observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie avec du cisplatine.   

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).

Rare : Veinites.

Population pédiatrique

Le profil d'effets indésirables chez les enfants et les adolescents était comparable à celui observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Ondansetron Cristers existe aussi sous ces formes

Ondansetron Cristers

Voir aussi les génériques de Zophren

Ondansetron Sandoz

Ondansetron Ratiopharm

Ondansetron Ranbaxy

Ondansetron Biogaran

Ondansetron Zentiva

Ondansetron EG

Ondansetron Qualimed

Ondansetron Mylan

Ondansetron Arrow

Ondansetron Arrow

Ondansetron Teva

Ondansetron Zydus

Ondansetron Cristers



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