publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ONDANSETRON DAKOTA PHARM 2 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 03.08.2012

Médicament générique du Zophren
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Ondansétron
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution injectable IV
Boîte de 5 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'enfant.

Traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez l'enfant.

Traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique chez l'enfant.

Posologie ONDANSETRON DAKOTA PHARM 2 mg/mL Solution injectable IV Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

Adultes à partir de 15 ans

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques

La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures, ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.

Nausées et vomissements post-opératoires

4 mg en IV lente.

Enfants

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques (à partir de 6 mois)

Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2, une dose IV initiale de 5 mg/m2 est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m2, l'ondansétron est administré en une dose IV unique de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m2, une dose IV initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées.

Nausées et vomissements post-opératoires (à partir de 1 mois)

Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires chez les enfants ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, l'ondansétron peut être administré par injection IV lente à la dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg, que ce soit avant, pendant ou après l'induction de l'anesthésie, ou après l'opération chirurgicale.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.

Insuffisants hépatiques

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.

Patients métaboliseurs lents

Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.

Compatibilité avec les liquides de perfusion :

En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément.

La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :

· Chlorure de Sodium à 0,9 %.

· Soluté glucosé à 5 %.

· Soluté de Mannitol à 10 %.

· Solution de Ringer.

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + chlorure de sodium à 0,9 %.

· Soluté de chlorure de potassium à 0,3 % + soluté glucosé à 5 %.

Des études de compatibilité ont été effectuées : les solutions d'ondansétron sont stables :

· dans les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle,

· dans les nécessaires de perfusion en chlorure de polyvinyle,

· dans les poches de perfusion en polyéthylène,

· dans les flacons en verre de type I.

Les solutions d'ondansétron dans un soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % administrés dans des seringues en polypropylène sont stables. On peut donc considérer que l'ondansétron injectable dilué avec les autres liquides de perfusion compatibles, est stable dans des seringues en polypropylène.

Remarque : La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.

Compatibilité avec d'autres produits :

L'ondansétron peut être administré en perfusion intraveineuse à partir d'une poche de perfusion ou d'une seringue électrique.

Les produits suivants peuvent être administrés simultanément au niveau d'une perfusion en Y pour peu que les concentrations d'ondansétron soient comprises entre 16 µg/ml et 160 µg/ml (c'est-à-dire 8 mg pour 500 ml et 8 mg pour 50 ml respectivement) :

Cisplatine :

A des concentrations n'excédant pas 0,48 mg/ml (c'est-à-dire 240 mg dans 500 ml) administrées sur 1 à 8 heures.

5-Fluoro-uracile :

A des concentrations n'excédant pas 0,8 mg/ml (c'est-à-dire 2,4 g dans 3 l ou 400 mg dans 500 ml) administrées à un débit d'au moins 20 ml par heure (500 ml par 24 heures). Des concentrations plus élevées de 5-fluoro-uracile peuvent provoquer une précipitation d'ondansétron. Les perfusions de 5-fluoro-uracile peuvent contenir jusqu'à 0,045% de chlorure de magnésium en addition des autres excipients compatibles.

Carboplatine :

A des concentrations allant de 0,18 mg/ml à 9,9 mg/ml (c'est-à-dire 90 mg dans 500 ml à 990 mg dans 100 ml), administrées sur une période de 10 minutes à une heure.

Etoposide :

A des concentrations allant de 0,14 mg/ml à 0,25 mg/ml (c'est-à-dire 72 mg dans 500 ml à 250 mg dans 1 litre), administrées sur une période de 30 minutes à une heure.

Cyclophosphamide :

A des doses de 100 mg à 1 g diluées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 100 mg de cyclophosphamide selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus I.V. sur environ 5 minutes.

Doxorubicine :

A des doses de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour préparation injectable, 5 ml pour 10 mg de doxorubicine selon les recommandations du fabricant et administrées en bolus I.V. sur environ 5 minutes.

Ceftazidime :

A des doses de 250 mg à 2000 mg diluées dans de l'eau pour préparation injectable selon les recommandations du fabricant (c'est-à-dire 2,5 ml pour 250 mg et 10 ml pour 2 g de ceftazidime) et administrées en bolus I.V. sur environ 5 minutes.

Alerte ANSM du 02/08/12 :

Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte, la dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 16 mg (en perfusion d’au moins 15 minutes) .

Contre indications

Allergie à l'un des composants.

Effets indésirables Ondansetron Dakota Pharm

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 et <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 et <1/100), rare ( ³ 1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions ont été signalés.

Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections cardiaques

Peu fréquent : troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : anomalies biologiques hépatiques (1)

(1) observées fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).

Rare : veinites.

Ondansetron Dakota Pharm existe aussi sous ces formes

Ondansetron Dakota Pharm

Voir aussi les génériques de Zophren

Ondansetron Arrow

Ondansetron Mylan

Ondansetron Dakota Pharm

Ondansetron Renaudin

Ondansetron Aguettant

Ondansetron Accord

Ondansetron Kabi

Ondansetron Accord



publicité