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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ONDANSETRON QUALIMED 8 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 09.11.2012

Médicament générique du Zophren
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Ondansétron
laboratoire: Qualimed

Comprimé orodispersible
Boîte de 4
Toutes les formes
18,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,81 €
Tous les génériques

Indication

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

Posologie ONDANSETRON QUALIMED 8 mg Comprimé orodispersible Boîte de 4

Voie orale.

Le comprimé orodispersible peut être absorbé avec ou sans eau.

Adultes à partir de 15 ans

La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat, ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.

Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (voir supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.

Enfants

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques (à partir de 6 mois)

Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2, une dose IV initiale de 5 mg/m2 est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m2, l'ondansétron est administré en une dose IV unique de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m2, une dose IV initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées.

Nausées et vomissements post-opératoires (à partir de 1 mois)

Aucune étude clinique sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires n'a été réalisée, c'est pourquoi une injection IV lente  est recommandée.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse-route, les formes comprimé orodispersible (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.

Insuffisants hépatiques

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.

Patients métaboliseurs lents

Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.

Contre indications

Allergie à l'un des composants.

Liées aux excipients

En raison de la présence d'Aspartam (source de phénylalanine), ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Ondansetron Qualimed

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 et <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 et <1/100), rare ( ³ 1/10000et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions ont été signalés.

Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections cardiaques

Peu fréquent : troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensations de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : anomalies biologiques hépatiques (1).

(1) observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).

Rare : veinites.

Ondansetron Qualimed existe aussi sous ces formes

Ondansetron Qualimed

Voir aussi les génériques de Zophren

Setofilm GE

Ondansetron Arrow

Ondansetron Biogaran

Ondansetron EG

Ondansetron Mylan

Ondansetron Qualimed

Ondansetron Ratiopharm

Ondansetron Wyvern

Ondansetron Zydus

Ondansetron Zentiva

Ondansetron Cristers

Ondansetron Mylan



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