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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ONGLYZA 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Saxagliptine
laboratoire: Astrazeneca Eeig

Comprimé pelliculé
Boîte de 90 Blisters de 1
Toutes les formes

Indication

Onglyza est indiqu é chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie :

en monoth érapie

• chez les patients insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et la pratique d’un exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est inappropriée en raison d’une contre-indication ou d’une intolérance.

en bith érapie orale, en association à

• la metformine, lorsque la metformine seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

• un sulfamide hypoglycémiant, lorsque le sulfamide hypoglycémiant seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique, n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour lesquels l’utilisation de metformine est considérée comme inappropriée.

• une thiazolidinedione, lorsque la thiazolidinedione seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique, n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients pour lesquels l’utilisation d’une thiazolidinedione est considérée comme appropriée.

en trith érapie orale, en association à

• la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant lorsque ce traitement seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique, n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie.

en association à l’insuline (avec ou sans metformine), lorsque ce traitement seul associé à un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique n’assure pas un contrôle adéquat de la glycémie.

Posologie ONGLYZA 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90 Blisters de 1

Posologie

La dose recommand ée d'Onglyza est de 5 mg une fois par jour. Les comprimés d'Onglyza ne doivent pas être divisés ou coupés. Lorsqu'Onglyza est utilisé en association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La s écurité d'emploi et l'efficacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et une thiazolidinedione n'ont pas été établies.

Populations particuli ères

Patients plus âgés (≥ 65 ans)

Aucune adaptation de la dose n 'est recommandée en fonction de l'âge uniquement. L'expérience chez

les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée et une attention particulière est requise lorsque l'on

traite cette population (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients insuffisants r énaux

Aucune adaptation de la dose n 'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale

l égère.

La dose d 'Onglyza doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère.

L 'expérience chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère est très limitée. Par conséquent, la saxagliptine doit être utilisée avec précaution dans cette population. Onglyza n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (ESDR) requérant une hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans la mesure o ù la dose d'Onglyza doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Onglyza et, dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients insuffisants h épatiques

Aucune adaptation de la dose n 'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La saxagliptine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, et n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populationp édiatrique

La s écurité d'emploi et l'efficacité d'Onglyza chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas

encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d 'administration

Onglyza peut être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.

Si le patient oublie de prendre une dose du m édicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.

Il ne doit pas prendre une double dose le m ême jour.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients , ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ).

Effets indésirables Onglyza

R ésumé du profil de sécurité

Un total de 4 148 patients atteints de diab ète de type 2 incluant 3 021 patients traités par Onglyza ont été randomisés dans 6 études cliniques d’efficacité et de sécurité d’emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets d’Onglyza sur le contrôle de la glycémie.

Dans une analyse pool ée, l’incidence globale d’événements indésirables chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg a été similaire à celle observée chez les patients sous placebo. Les arrêts de traitement en raison d’événements indésirables ont été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %).

Liste tabul ée des effets indésirables

Les effets ind ésirables rapportés chez au moins 5 % des patients traités avec la saxagliptine 5 mg et plus fréquemment rapportés que chez les patients traités par placebo ou qui ont été rapportés chez au moins 2 % des patients traités avec la saxagliptine 5 mg et avec une fréquence supérieure d’au moins 1 % comparée au placebo sont présentés dans le tableau 1.

Les effets ind ésirables sont listés par classe de système d’organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou Très rare (< 1/ 10 000), non connue (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).

Tableau 1 Fr équence des effets indésirables par classe de système d’organes

Effets ind ésirables par classe de système d’organe

Fr équence des effets indésirables par traitement

Saxagliptine en monoth érapie

Saxagliptine avec

metformine1

Saxagliptine avec un sulfamide hypoglyc émiant (glibenclamide)

Saxagliptine avec

une

thiazolidinedione

Infections et infestations

Infections des voies

respiratoires

sup érieures

fr équent

fr équent

fr équent

fr équent

Infections des voies urinaires

fr équent

fr équent

fr équent

fr équent

Gastroent érites

fr équent

fr équent

fr équent

fr équent

Sinusites

fr équent

fr équent

fr équent

fr équent

Rhinopharyngites

fréquent 2

Troubles du m étabolisme et la nutrition

Hypoglyc émies

tr ès fréquent 3

Affections du syst ème nerveux

C éphalées

fr équent

fr équent

fr équent

fr équent

Affections gastro-intestinales

Vomissements

fr équent

fr équent

fr équent

fr équent

Troubles g énéraux et anomalies au site d’administration

Oed èmes

fr équent4

p ériphériques

1 Inclut la saxagliptine en ajout à la metformine et en association initiale à la metformine.

2 Uniquement en association initiale.

3 Pas de diff érence statistiquement significative par rapport au placebo. L’incidence des hypoglycémies confirmées était peu fréquente pour Onglyza 5 mg (0,8 %) et placebo (0,7 %).

4 Tous les effets ind ésirables rapportés d’œdème périphérique ont été d’intensité légère à modérée et aucun n’a entraîné l’arrêt du traitement.

Exp érience post-commercialisation issue des essais cliniques et des cas spontanés

Le tableau 2 pr ésente des effets indésirables additionnels qui ont été rapportés en post-commercialisation. Les fréquences sont basées sur l’expérience issue des essais cliniques.

Tableau 2 Fr équence des effets indésirables additionnels par classe de système d’organes

Classe de syst èmes d’organes Effet indésirable

Fr équence des effets indésirables1

Affections gastro-intestinales

Diarrh ées2

Fr équent

Naus ée

Fr équent

Pancr éatite

Peu fr équent

Douleurs abdominales

Inconnue

Troubles du syst ème immunitaire

R éactions d’hypersensibilité3 (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Peu fr équent

R éactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Rare

Troubles de la peau et du tissu sous –cutané

Angioed ème (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Rare

Dermatite

Peu fr équent

Prurit

Peu fr équent

Rash3

Fr équent

Urticaire

Peu fr équent

1 Les fr équences estimées reposent sur l’analyse groupée d’essais cliniques avec la saxagliptine en monothérapie, en ajout à la metformine et en association initiale à la metformine, en ajout à un sulfamide hypoglycémiant et en ajout aux thiazolidinediones.

2 L ’incidence des diarrhées était de 4,1% (36/882) dans le groupe saxagliptine 5 mg et de 6,1% (49/799) dans le groupe placebo.

3 Ces r éactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondaient pas aux critères du tableau 1.

Description d ’effets indésirables sélectionnés

Les événements indésirables, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au traitement et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au contrôle, sont décrits ci-dessous.

En monoth érapie : sensation vertigineuse (fréquent) et fatigue (fréquent).

En association à la metformine : dyspepsie (fréquent) et myalgie (fréquent).

En association à un sulfamide hypoglycémiant (glibenclamide): fatigue (peu fréquent), dyslipidémie (peu fréquent) et hypertriglycéridémie (peu fréquent).

En association initiale à la metformine: gastrite (fréquent), arthralgie (peu fréquent), myalgie (peu fréquent) et dysfonction érectile (peu fréquent).

En association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant : sensation vertigineuse (fréquent), fatigue (fréquent) et flatulence (fréquent).

Hypoglyc émie

Les effets ind ésirables d'hypoglycémie sont basés sur tous les cas d’hypoglycémie rapportés ; la

mesure concomitante de la glyc émie n’était pas requise.

Lorsqu ’utilisé en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, l’incidence globale des cas d’hypoglycémie rapportés était de 10,1 % pour Onglyza 5 mg et de 6,3 % pour le placebo.

Lorsqu ’utilisé en association à l’insuline (avec ou sans metformine), l’incidence globale des cas d’hypoglycémies rapportés était de 18,4 % pour Onglyza 5 mg et de 19,9 % pour le placebo.

Investigations

Dans l'ensemble des études cliniques, l'incidence des événements indésirables biologiques a été similaire chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez les patients traités par placebo. Une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée. Pour un nombre absolu moyen de lymphocytes avant traitement d’environ 2 200 cellules/µL, une diminution moyenne d’environ 100 cellules/µL a été observée comparativement au placebo dans une analyse poolée contrôlée versus placebo. Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d’une administration quotidienne allant jusqu’à 102 semaines. Les diminutions du nombre de lymphocytes n’ont pas été associées à des effets indésirables cliniquement significatifs. La significativité clinique de cette diminution du nombre de lymphocytes comparativement au placebo n’est pas connue.

D éclaration des effets indésirables suspectés

La d éclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V .



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