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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ONSENAL 400 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 05.05.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Célécoxib
laboratoire: Pfizer Limited

Gélule
Boîte de 60
Toutes les formes

Indication

Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF), en association à la chirurgie et en complément d'une surveillance endoscopique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes induite par Onsenal sur le risque de cancer intestinal n'a pas été démontré (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie ONSENAL 400 mg Gélule Boîte de 60

La dose orale recommandée est de une gélule de 400 mg deux fois par jour, prise au cours des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La prise en charge habituelle des patients présentant une polypose adénomateuse familiale devra être poursuivie lors du traitement par le célécoxib.

La dose journalière maximale recommandée est de 800 mg.

Insuffisance hépatique : Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l), la dose journalière recommandée de célécoxib devra être réduite de 50% (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques). Des précautions sont nécessaires en l'absence d'expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg.

Insuffisance rénale : L'expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée étant limitée, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique : L'expérience avec le célécoxib chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une PAF se limite à une étude pilote unique auprès d'une population très réduite dans laquelle les patients recevaient des doses journalières allant jusqu'à 16 mg/kg de célécoxib, correspondant à la dose journalière recommandée de 800 mg chez le sujet adulte présentant une PAF (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution, car le risque d'effets indésirables dose-dépendants est accru. Une dose réduite en début de traitement devra être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés : La dose chez les patients âgés présentant une polypose adénomateuse familiale n'a pas été établie. Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition « Liste des excipients »).

- Hypersensibilité connue aux sulfamides.

- Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

- Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).

- Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

- Allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

- Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10) (Classe C).

- Patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

- Maladie inflammatoire de l'intestin.

- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

- Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique, et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).

Effets indésirables Onsenal

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes :

- Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg. Dans des études supplémentaires utilisant comme comparateurs des AINS non sélectifs, environ 7400 patients arthritiques ont été traités par célécoxib jusqu'à 800 mg/jour, dont 2300 environ ont été traités pendant au moins 1 an. Les effets indésirables observés avec le célécoxib dans ces études supplémentaires ont été cohérents avec ceux constatés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde du Tableau 1.

- Les effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché, période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications). Dans la mesure où tous les effets indésirables ne sont pas rapportés au titulaire de l'AMM et inclus dans la base de données de pharmacovigilance, il est difficile d'établir de manière fiable la fréquence de ces effets indésirables.

TABLEAU 1

Fréquent ( ≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent ( ≥ 1/1000 à <1/100)

Rare ( ≥ 1/10,000 à <1/1000)

Fréquence indéterminée (Expérience après la mise sur le marché)1

Infections et infestations

Sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection du tractus urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Leucopénie, thrombocytopénie

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Aggravation d'allergie

Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie

Affections psychiatriques

Insomnie

Anxiété, dépression, fatigue

Confusion

Hallucinations

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Affections du système nerveux

Etourdissements, hypertonie

Paresthésie, somnolence

Ataxie, disgueusie

Céphalée, aggravation d'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie, hémorragie intracrânienne fatale

Affections oculaires

Vision floue

Conjonctivite, hémorragie oculaire, occlusion de la veine ou de l'artère rétinienne

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Baisse de l'audition

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie

Infarctus du myocarde2

Arythmie

Affections vasculaires

Hypertension, aggravation de l'hypertension

Bouffées vasomotrices, vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite, rhinite, toux

Dyspnée

Bronchospasme

Affections gastro­intestinales

Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, flatulence

Constipation, éructation, gastrite, stomatite, vomissements, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale

Ulcérations duodénale, gastrique, oesophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, oesophagite, méléna, pancréatite

Nausée, pancréatite aiguë, hémorragie gastro-intestinale, colite/aggravation de colite

Affections hépatobiliaires

Anomalies de la fonction hépatique, élévation des ASAT et ALAT

Elévation des enzymes hépatiques

Hépatite, insuffisance hépatique, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit

Urticaire

Alopécie, photosensibilité

Ecchymose, éruption bulleuse, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes dans les jambes

Arthralgie, myosite

Affections du rein et des voies urinaires

Elévation de la créatinine, élévation de l'azotémie

Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome pseudo­grippal, oedème périphérique/ rétention hydrique

1 Effets indésirables rapportés spontanément auprès de la base de données de pharmacovigilance sur une période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications). En conséquence, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être établie de manière fiable. Les effets indésirables listés pour la population après la mise sur le marché sont seulement ceux qui ne sont pas déjà listés dans le tableau 1 des essais sur l'arthrose ou dans le tableau 2 sur la prévention de la polypose.

2 Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées allant de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 événements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accidents vasculaires cérébraux.

Les effets indésirables supplémentaires listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 2 ont été rapportés avec des taux d'incidence supérieurs à ceux du placebo chez les sujets traités par le célécoxib à raison de 400 à 800 mg par jour dans le cadre d'essais de prévention de la polypose à long terme et pouvant durer jusqu'à 3 ans (essais APC et PreSAP ; voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques).

TABLEAU 2

Très fréquent ( ≥ 1/10)

Fréquent ( ≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent ( ≥ 1/1000 à <1/100)

Infections et infestations

Otite, infection mycosique (les infections mycosiques étaient essentiellement non systémiques)

Infection à Helicobacter, zona, érysipèle, surinfection d'une plaie, infection gingivale, labyrinthite, infection bactérienne

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Lipome

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Infarctus cérébral

Affections oculaires

Corps flottants du vitré, hémorragie conjonctivale

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Hypoacousie

Affections cardiaques

Angine de poitrine ; infarctus du myocarde

Angine instable, insuffisance valvulaire aortique, athérosclérose coronarienne, bradycardie sinusale, hypertrophie ventriculaire

Affections vasculaires

Hypertension*

Thrombose veineuse profonde ; hématome

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Dysphonie

Affections gastro­intestinales

Diarrhée*

Nausées, reflux gastro­oesophagien, diverticule, vomissements*, dysphagie, syndrome du côlon irritable

Hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations de la bouche, stomatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Ganglions

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrolithiase, augmentation du taux de créatinine sanguine

Nocturie

Affections des organes de reproduction et du sein

Hyperplasie bénigne de la prostate, prostatite, augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique

Hémorragie vaginale, mastodynie, dysménorrhée, kyste ovarien, symptômes de la ménopause

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Investigations

Prise de poids

Augmentation des taux sanguins de : potassium, sodium, hémoglobine Diminution des taux sanguins de : hématocrite, testostérone

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture

* L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12 semaines.

Il ressort des données finales (expertisées) de l'essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l'AVC (peu fréquent ; types d'AVC non différenciés).

Onsenal existe aussi sous ces formes

Onsenal



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