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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OPATANOL 1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Olopatadine
laboratoire: Alcon Labo (UK) Ltd

Collyre en solution
Etui de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
6,25€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,07 €

Indication

Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.

Posologie OPATANOL 1 mg/mL Collyre en solution Etui de 1 Flacon de 5 ml

- La posologie est de une goutte de OPATANOL dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
- Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
- En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq à dix minutes doit être respecté entre les applications successives.
- Utilisation chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
- Sujets pédiatriques :
OPATANOL peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
- Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux :
L'olopatadine sous forme de collyre (OPATANOL) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Sujets pédiatriques : OPATANOL peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
DECONSEILLE :
Allaitement : OPATANOL n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Après administration orale, l'olopatadine a été détectée dans le lait de rates allaitant. Chez l'animal, des études ont montré une réduction de la croissance des jeunes nourris par des mères recevant des doses systémiques d'olopatadine bien supérieures à la dose maximale recommandée pour l'usage ophtalmique chez l'homme. Chez l'homme, on ignore si une administration locale peut entraîner une absorption systémique suffisante pour que le produit se retrouve dans le lait maternel en quantité détectable.

Effets indésirables Opatanol

Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, OPATANOL en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois. Environ 4,5% des patients sont susceptibles de ressentir des effets indésirables liés à l'utilisation de OPATANOL ; cependant, seulement 1,6% des patients ont dû sortir des essais cliniques en raison d'effets indésirables. Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à OPATANOL n'a été rapporté au cours des études cliniques. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquent était la douleur oculaire, rapportée à une incidence globale de 0,7%.
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement, et ont été classés comme suit : très fréquents (> = 1/10), fréquents (> = 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100), rares (> = 1/10000 à < 1/1000) ou très rares (< 1/10000). Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Infections et infestations :
Peu fréquentes : rhinite.
- Affections du système nerveux :
. Fréquentes : maux de tête, dysgueusie.
. Peu fréquentes : vertiges, hypo-esthésie.
- Affections oculaires :
. Fréquentes : douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans les yeux.
. Peu fréquentes : érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement, photophobie, vision floue, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, prurit des paupières, érythème des paupières, oedème des paupières, affection des paupières, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquentes : sécheresse nasale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquentes : dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquents : fatigue.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation et non rapportés précédemment lors des études cliniques avec OPATANOL sont décrits ci-dessous. A la différence des données issues des études cliniques, et du fait de la nature même de la surveillance après commercialisation, la fréquence d'apparition de ces effets n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
. Effets oculaires : oedème cornéen, conjonctivite, oedème oculaire, gonflement de l'oeil, mydriase, trouble visuel, formation de croûtes sur le bord des paupières.
. Effets systémiques : hypersensibilité, dyspnées, somnolence, gonflement de la face, dermatite, érythème, nausée, vomissement, sinusite, asthénie, malaise.

Opatanol existe aussi sous ces formes

Opatanol



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