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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

OPTAFLU Injectable bo¯te de 1 seringue prÚremplie de ¢ mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: [Vaccin Grippe saisonniÞre, 4577]
laboratoire: Novartis Pharma SA

Suspension injectable
Toutes les formes

Indication

PrÚvention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui prÚsentent un risque accru de complications associÚes.

 

Optaflu doit Ûtre utilisÚ conformÚment aux recommandations officielles.

Posologie OPTAFLU Injectable bo¯te de 1 seringue prÚremplie de ¢ mL

PrÚvention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui prÚsentent un risque accru de complications associÚes.

 

Optaflu doit Ûtre utilisÚ conformÚment aux recommandations officielles.

Contre indications

HypersensibilitÚ aux substances actives ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

La vaccination doit Ûtre diffÚrÚe en cas de maladie fÚbrile ou d'infection aiguÙ.

Effets indésirables Optaflu

a) Résumé du profil de sécurité

 

Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés. Au total,7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus). La tolérance et la réactogénécité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois

b) Résumé des événements indésirables

 

Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :

 

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Les événements indésirables suivants ont été observés :

 

Fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)

 

Classe d'organes

Très fréquent ≥1/10

Fréquent

≥1/100,

<1/10

Peu fréquent

≥1/1 000, <1/100

Rare

≥1/10 000, <1/1 000

Très rare

<1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

- Céphalées*

 

 

 

- Troubles neurologiques tels que syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite et névrite

 

Affections vasculaires

 

 

 

 

- Vascularite, éventuellement associée à une atteinte rénale transitoire

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

- Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc

- Angioedème

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

- Lymphadéno-pathie locale 

-Thrombocytopénie**

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

-  Myalgies*

- arthralgies*

 

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

- Érythème*,
- Douleur au point d'injection*

- Malaise*,
- fatigue*

- Gonflement*,

- Ecchymose*,

- Induration*

- Fièvre supérieure à 38,0° C*,
- Frissons*

- Troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou dyspepsie*

 

 

- Fièvre supérieure à 39,0 °C

 

- Hypergonflement du membre ayant reçu l'injection 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

- Sueurs*

- Réactions cutanées généralisées, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

 

 

 

* Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.

** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3)

 

Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ». Les taux d'incidence pour une douleur modérée et sévère après une vaccination par Optaflu sont semblables aux taux obtenus avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf. Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf).

 

Surveillance après commercialisation :

 

L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.

Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation de vaccins grippaux saisonniers trivalents dérivés de l'oeuf.

 

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésies, convulsions, convulsions fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.



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