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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OPTIDRIL 30 µg/150 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Ethinylestradiol, Lévonorgestrel
laboratoire: Majorelle Lux Soparfi

Comprimé pelliculé
Boîte de 3 Plaquettes de 28 Comprimés pelliculés (21 jaunâtres + 7 rouges)
Toutes les formes
4,28€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,10 €

Indication

Contraception orale.

Posologie OPTIDRIL 30 µg/150 µg Comprimé pelliculé Boîte de 3 Plaquettes de 28 Comprimés pelliculés (21 jaunâtres + 7 rouges)

Voie d'administration : voie orale.

Comment prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d'eau. Prendre un comprimé pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaunâtre les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants). Il est indispensable d'avoir pris tous les comprimés jaunâtres avant de commencer à prendre les comprimés rouges. Une hémorragie de privation (règles) survient généralement pendant la prise des comprimés rouges et ne sera peut-être pas terminée avant de commencer la plaquette suivante.

Comment commencer la prise d'OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois).

Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles).

Relais d'un autre contraceptif hormonal estroprogestatif (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch))

La femme doit commencer à prendre OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé placebo du COC précédent.

Dans le cas de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé le jour de retrait ou au plus tard le jour prévu pour l'application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système  intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.       

Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier  trimestre

La femme peut commencer à prendre les comprimés d'OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement: voir rubrique Grossesse et allaitement .

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

L'oubli de comprimés rouges de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés placebos et n'a donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs (comprimés jaunâtres).

Si la femme prend un comprimé jaunâtre avec un retard de moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.

Si elle prend un comprimé jaunâtre avec un retard de plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive ne peut plus être complètement garantie. En effet, la prise ininterrompue de comprimés jaunâtres pendant 7 jours est requise pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Les conseils suivants seront donc donnés en pratique en cas d'oubli d'un comprimé jaunâtre :

Semaine 1

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Elle devra aussi utiliser simultanément une contraception mécanique complémentaire (exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la prise des comprimés placebos (rouges).

Semaine 2

La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois si plusieurs comprimés ont été oubliés, il sera recommandé à la femme d'utiliser une autre méthode de contraception pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque d'efficacité réduite est maximal compte tenu de la proximité des 7 jours de prise des comprimés placebos (rouges). Toutefois, il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés. Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié. Toutefois, si cela n'est pas le cas, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.

1. La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés jaunâtres de la plaquette. Les sept comprimés rouges (placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après avoir pris le dernier comprimé jaunâtre. L'apparition d'une hémorragie de privation avant la fin des comprimés jaunâtres de la deuxième plaquette est peu probable mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies sont possibles pendant la durée de prise des comprimés.

2. Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés jaunâtres de la plaquette courante. Dans  ce cas, elle devra prendre les comprimés rouges pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où elle a oublié de prendre les comprimés jaunâtres, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos (rouges) devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Précautions en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

· Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé jaunâtre, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

· Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration. « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) à partir d'une autre plaquette.

Contre indications

Les contraceptifs oraux de type combiné (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.

· thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

· thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde) ou signes précurseurs de thrombose (par exemple, angor et accident ischémique transitoire).

· accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédents d'AVC.

· prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme une résistance à la protéine C activée, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).

· présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle :

o diabète compliqué par une micro ou macro-angiopathie.

o hypertension artérielle sévère.

o dyslipoprotéinémie sévère.

· pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

· affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.

· tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

· tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein).

· saignements vaginaux non diagnostiqués.

· antécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés.

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients d'OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé.

Effets indésirables Optidril

En ce qui concerne les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation d'OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) associés à l'utilisation d'OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de COC contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel :

Systèmes

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Urticaire, angio-oedème, réaction anaphylactique

Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée de Sydenham

Affections oculaires

Intolérance par les lentilles de contact

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, flatulences

Colite ischémique, exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique)

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite avec hypertriglycéridemie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire y compris lithiase biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer l'apparition d'une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications au niveau du col de l'utérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique

Aggravation de varicosités, syndrome hémolytique et urémique, Otosclérose, aggravation d'une porphyrie

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi :

· accidents thrombo-emboliques veineux,

· accidents thrombo-emboliques artériels,

· hypertension,

· tumeurs hépatiques,

· apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine: maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,

· chloasma,

· perturbations chroniques ou aiguës de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique,

· survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi .



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