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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OPTIMIZETTE Gé 75 µg 0,075 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cerazette
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Désogestrel
laboratoire: Majorelle Lux Soparfi

Comprimé pelliculé
Boîte de 3 Plaquettes de 28
Toutes les formes
3,12€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,94 €
Tous les génériques

Indication

Contraception.

Posologie OPTIMIZETTE Gé 75 µg 0,075 mg Comprimé pelliculé Boîte de 3 Plaquettes de 28

Comment prendre OPTIMIZETTE ?

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par OPTIMIZETTE ?

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite de barrière pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre

Le traitement contraceptif par OPTIMIZETTE après un accouchement peut être débuté avant le retour des règles. Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise d'OPTIMIZETTE et une méthode contraceptive supplémentaire mécanique doit être utilisée au cours de la première semaine de la prise des comprimés contraceptifs.

Pour des informations additionnelles sur l'allaitement, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Comment débuter un traitement par OPTIMIZETTE en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique).

La femme devra commencer OPTIMIZETTE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire mécanique n'est pas nécessaire. Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer OPTIMIZETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligoménorrhée ou aménorrhée, doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances propres à chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière d'OPTIMIZETTE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties qu'OPTIMIZETTE ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

Contre indications

· Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

· Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

· Hémorragie génitale inexpliquée.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Optimizette GÉ 75 µG

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements.  Jusqu'à 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Tous les effets indésirables sont mentionnés par classe de systèmes d'organes et fréquence; fréquent ( ³ 1/100), peu fréquent (1/1000 à < 1/100) et rare (< 1/1000).

Classe de systèmes d'organes

(MedDRA)*

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infection vaginale

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur

Diminution de la libido

Humeur dépressive

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash

Urticaire

Erythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie

Saignements irréguliers

Aménorrhée

Dysménorrhée

Kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

* MedDRA version 9.0

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation d'OPTIMIZETTE. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De plus, (l'aggravation d'un angioedème et/ou l'aggravation d'un angioedème héréditaire peuvent se produire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés), un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent des troubles thromboemboliques veineux, troubles thromboemboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .

Optimizette GÉ 75 µG existe aussi sous ces formes

Optimizette GÉ 75 µG

Voir aussi les génériques de Cerazette

Desogestrel Teva 75 µG

Desogestrel Teva 75 Ág

Desogestrel Actavis 75 µG

Desogestrel Mylan 75 µG

Antigone Gé 75 Microgrammes

Antigone Gú 75 Microgrammes

Antigone GÉ

Desogestrel Biogaran 75 µG

Desopop GÉ 75 Microgrammes

Desogestrel EG

Optimizette GÉ 75 µG

Desogestrel Zentiva 75 µG

Clareal GÉ



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