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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ORALAIR 300 IR

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Comprimé à 300 IR* : Dactyle aggloméré, Flouve odorante, Ivraie vivace, Pâturin des prés, Fléole des prés
laboratoire: Stallergenes

Comprimé sublingual
Boîte de 30
Toutes les formes
67,26€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 68,08 €

Indication

Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Posologie ORALAIR 300 IR Comprimé sublingual Boîte de 30

Un traitement par Oralair ne doit être prescrit et initié que par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des maladies allergiques. Le traitement chez l'enfant devra être conduit par un médecin formé et expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de l'enfant.

La première prise du comprimé Oralair sera effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes afin de prévoir la conduite à tenir en cas de survenue d'effets indésirables.

Posologie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (à partir de 5 ans)

La thérapie se compose d'un traitement d'initiation (incluant une augmentation progressive de la dose sur une durée de 3 jours) et d'un traitement d'entretien.

La boîte d'Oralair destinée au traitement en phase d'initiation contient les médicaments pour le premier mois de traitement incluant des comprimés Oralair 100 IR et Oralair 300 IR en 2 plaquettes différentes :

Petite plaquette
Jour 1 1 x 100 IR comprimé

Jour 2 2 x 100 IR comprimés



Jour 3 1 x 300 IR comprimé

Jour 4 1 x 300 IR comprimé

Grande plaquette
Jour 5 1 x 300 IR comprimé

.

.

Jour 30 1 x 300 IR comprimé

La boîte d'Oralair destinée au traitement d'entretien ne contient que des comprimés Oralair 300 IR et sera utilisée à partir du 2e mois en poursuivant par un comprimé sublingual Oralair 300 IR par jour. Cette posologie sera maintenue jusqu'à la fin de la saison pollinique.

Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'avaler. Pour le deuxième jour du traitement, les 2 comprimés 100 IR seront placés simultanément sous la langue avant d'avaler.

Il est recommandé de prendre le comprimé le matin, à jeun.

Le traitement doit être initié environ 4 mois avant le début estimé de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison pollinique.

Aucune donnée n'est disponible actuellement concernant l'efficacité d'Oralair au-delà d'une saison pollinique.

Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration significative des symptômes au cours de la première saison pollinique, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie spécifique par Oralair chez le jeune enfant (< 5 ans) et chez les patients âgés de plus de 45 ans.

Contre indications

· Hypersensibilité (allergie) à l'un des excipients ;

· Traitement simultané par bêtabloquants ;

· Asthme sévère et/ou instable (VEMS < 70 % de la valeur théorique) ;

· Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune ;

· Affections malignes (par ex. cancer) ;

· Inflammations de la muqueuse buccale (notamment lichen plan, ulcération ou mycose).

Effets indésirables Oralair 300 IR

Lors d'un traitement par Oralair , le patient est exposé à des allergènes pouvant provoquer des réactions allergiques locales et/ou systémiques. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent donc apparaître au cours du traitement (tel que : gonflement ou gêne buccale). Dans 50% des cas, ces réactions apparaissent au cours des trois premiers jours du traitement (augmentation de la dose). Il peut être nécessaire d'envisager un traitement symptomatique (ex : antihistaminiques) si des réactions locales sévères gênant le patient apparaissent.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques plus importantes peuvent apparaître telles que : sensation de gonflement dans la gorge, troubles de la déglutition ou gêne respiratoire, et dysphonie. Le patient doit alors consulter immédiatement et le traitement doit être impérativement arrêté. Il ne devra pas être repris sans avis médical.

Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système et par fréquence :

· Très fréquent (≥ 1/10) ;

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

· Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Expérience clinique chez les adultes (étude VO34.04) :

Au cours d'une étude clinique menée chez des patients adultes présentant une rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 97/155 patients (63 %) ont rapporté des événements indésirables, comparés à 76/156 patients (49 %) recevant un placebo.

L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment par les patients traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 26 % des patients (5 % dans le groupe placebo).

6/155 patients (4 %) dans le groupe traité et 0/156 patients dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d'un effet indésirable.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients adultes :

Système

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

Céphalée, paresthésie

Dysgueusie, sensation vertigineuse

Troubles oculaires

Fréquent

Peu fréquent

Conjonctivite, prurit oculaire

Prurit des paupières

Troubles au niveau de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Peu fréquent

Prurit de l'oreille

Vertige

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Irritation de la gorge

Dyspnée, gonflement oropharyngé, congestion nasale, rhinorrhée, rhinite, sècheresse de la gorge, éternuement, gêne nasale.

Sensation de gorge serrée, douleur pharyngo-laryngée, irritation du larynx, sécheresse nasale

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Prurit oral

Epigastralgie, nausées, dyspepsie, glossite, glossodynie, gonflement de la langue, oedème de la langue, vésicules buccales, paresthésie orale, oedème buccal, douleur buccale, gêne buccale, sècheresse buccale.

Colite, stomatite, oesophagite, gastrite, dysphagie, hyperchlorhydrie, ptyalisme, gêne abdominale, diarrhée, éructation, hypoesthésie buccale, oedème palatin, vésicules linguales, sensations anormales au niveau de la langue, vésicule labiale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Peu fréquent

Œdème de la face, gonflement du visage, prurit, urticaire

Angiooedème, urticaire localisé

Infection et infestations

Fréquent

Rhinite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

Fatigue, sensation de corps étranger dans la bouche

Douleur au point d'application, tuméfaction locale, gêne thoracique, oedèmes périphériques

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété

Ces réactions sont généralement apparues au cours des trois premiers jours de traitement (augmentation de la dose) et ont toutes été réversibles.

Expérience clinique chez les enfants et adolescents (étude VO52.06) :

Au cours d'une étude clinique menée chez des enfants et adolescents (âgés de 5 à 17 ans) présentant une rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour, 118/139 patients (85 %) ont rapporté des évènements indésirables, comparés à 114/139 patients (82 %) recevant un placebo.

L'effet indésirable décrit le plus souvent chez les enfants et adolescents traités par la dose de 300 IR a été un prurit buccal chez 32 % des patients (1 % dans le groupe placebo).

6/139 patients (4 %) dans le groupe traité à la dose de 300 IR et 1/139 patients (1,5 %) dans le groupe placebo ont arrêté prématurément leur traitement en raison d'un effet indésirable.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les enfants et adolescents (5 à 17 ans) :

Système

Fréquence

Effet indésirable

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Céphalée

Troubles oculaires

Fréquent

Peu fréquent

Prurit oculaire

Hyperhémie conjonctivale

Troubles au niveau de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Peu fréquent

Prurit de l'oreille

Congestion de l'oreille, gêne au niveau de l'oreille

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

Peu fréquent

Irritation de la gorge, congestion nasale, asthme, éternuement, gêne nasale, dyspnée, irritation du larynx, sensation de gorge serrée

Toux, rhinorrhée, dysphonie, oedème laryngé, oedème pharyngien

Troubles gastro- intestinaux

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Prurit oral, oedème buccal

Gonflement des lèvres et de la langue, vésicules buccales, stomatite, vomissement, chéilite, glossite, gêne buccale

Douleur abdominale, épigastralgie, nausées, dyspepsie, dysphagie, hypoesthésie buccale, odynophagie, douleur buccale, oedème de la langue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Peu fréquent

Dermatite atopique, prurit

Eczéma, oedème péri-buccal

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Douleurs de croissance

Infections et infestations

Peu fréquent

Nasopharyngite, angine, bronchite, grippe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

g êne thoracique

Asthénie, douleur thoracique

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Oralair 300 IR existe aussi sous ces formes

Oralair 300 IR



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