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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ORAP 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pimozide
laboratoire: Eumedica

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
1,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,18 €

Indication

Chez l'adulte

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.

Chez l'enfant de plus de 6 ans

Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Posologie ORAP 1 mg Comprimé Boîte de 30

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, 2 à 4 mg/jour, puis augmenté progressivement par paliers hebdomadaires de 2 à 4 mg.

L'administration se fera de préférence en une seule prise quotidienne, le soir au coucher.

Posologie du pimozide

· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques):

Réservé à l'adulte: 6 à 10 mg/jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 16 mg par jour maximum.

· Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette:

Chez l'adulte: 6 à 10 mg/jour.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 16 mg par jour maximum.

Chez l'enfant de plus de 6 ans: 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.

· Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques:

Chez l'enfant de plus de 6 ans: 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.

Contre indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

· hypersensibilité connue au pimozide ou à l'un des composants du produit,

· état comateux, dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs du S.N.C.,

· maladie de Parkinson,

· manifestations cardiaques cliniquement significatives (Infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque décompensée, arythmie traitée par antiarrythmique de la classe Ia et III)

· syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT ou antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque ou de torsades de pointe. Un ECG est donc recommandé avant initiation du traitement pour exclure ces pathologies,

· syndrome acquis d'allongement de l'intervalle QT, tel que lors d'une association avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), lors d'une hypokaliémie ou d'une hypomagnésémie connue, lors d'une bradycardie cliniquement significative,

· bradycardie cliniquement significative,

· bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré.

· en association avec :

o dopaminergiques non antiparkinsoniens (sauf lévodopa),

o les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole (voie générale et gel buccal), voriconazole),

o les inhibteurs de protéases, efavirenz,

o citalopram, escitalopram, certains macrolides, stiripentol, sultopride, triclabendazole, diltiazem, sertraline, paroxétine, cisapride, anti-arythmiques de classe Ia)

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Orap

Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

Très fréquent       ≥ 1/10

Fréquent             ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent        ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare                   ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare             < 1/10 000

Indéterminée        Ne pouvant être estimé à partir des données disponibles

Système Organe Classe

Effets Indésirables

Fréquences

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Indéterminée

Affections endocrines

Hyperglycémie ; Hyperprolactinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hyponatrémie (due à une polydipsie ou à un SIADH).

Affections psychiatriques

Dépression ; Insomnie ; Agitation ; Impatience.

Trouble de l'humeur ; Anxiété.

Affections du système nerveux

Vertige ; Somnolence.

Trouble extrapyramidal ; Akathisie ; Céphalées ; Tremblement ; Léthargie.

Bradykinésie ; Roue dentée (Phénomène de) ; Dyskinésie ; Dystonie ; Dysarthrie.

Syndrome malin des neuroleptiques ; Etat de Grand Mal (épileptique) ; Dyskinésie tardive.

Affections oculaires

Vision trouble.

Révulsion oculaire.

Affections cardiaques

Arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque.

Mort subite inexpliquée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Constipation ; Sécheresse buccale ; Vomissement ; Hypersialorrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose.

Hyperséborrhée.

Urticaire ; Prurit ; Rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire.

Spasmes musculaires.

Rigidité de la nuque.

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie.

Pollakiurie.

Glycosurie ; Rétention urinaire.

Affections hématologiques

Thrombopénie.

Affections des organes de reproduction et des seins

Dysfonction érectile.

Aménorrhée.

Galactorrhée ; Gynécomastie ; Diminution de la libido.

Manifestations générales et anomalies au site d'administration

Fatigue.

Œdème de la face.

Troubles de la thermorégulation.

Investigations

Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, Electroencéphalogramme anormal, Prise de poids, Elévation des enzymes hépatiques

Des cas de thrombo-embolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence inconnue).



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