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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ORAQIX 0,025 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Lidocaïne, Prilocaïne
laboratoire: Dentsply

Gel périodontal
Boîte de 20 Cartouches de 1,7 g
Toutes les formes

Indication

Oraqix est indiqué chez l'adulte pour anesthésier localement les poches parodontales à des fins de diagnostic et de traitement (sondage, détartrage et/ou curetage de la surface des racines).

Posologie ORAQIX 0,025 % Gel périodontal Boîte de 20 Cartouches de 1,7 g

- Chez l'adulte y compris les personnes âgées :
. En général, une cartouche (soit 1,7 g) ou moins d'Oraqix est suffisante pour traiter un quadrant de mâchoire.
La dose maximale d'Oraqix recommandée pour une séance de traitement est de cinq cartouches, soit 8,5 g de gel contenant 212,5 mg de lidocaïne base et 212,5 mg de prilocaïne base.
. Remplir les poches parodontales d'Oraqix à l'aide de l'applicateur à bout arrondi fournie dans le conditionnement, jusqu'à ce que le gel atteigne le rebord gingival. Attendre 30 secondes avant de commencer le traitement (un délai plus long n'améliore pas l'anesthésie). La durée de l'anesthésie, évaluée par sondage du fond des poches, est d'environ 20 minutes. Si l'anesthésie commence à s'estomper, appliquer une nouvelle dose d'Oraqix le cas échéant.
. Au moment de l'administration, Oraqix doit être liquide. S'il se présente sous forme de gel, il doit être placé au réfrigérateur jusqu'à ce qu'il redevienne fluide. La bulle d'air présente dans la cartouche doit être libre de se déplacer si l'on retourne la cartouche.
. L'utilisation d'Oraqix n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent et n'est par conséquent pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Mode d'administration :
Voie parodontale, Oraqix ne doit pas être injecté.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Oraqix est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à la lidocaïne, la prilocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à un excipient du produit.
- Oraqix est contre-indiqué chez les patients atteints de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
- Oraqix est contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie récurrente.
DECONSEILLE :
- L'utilisation d'Oraqix n'a pas été étudiée chez l'enfant et l'adolescent et n'est par conséquent pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
- Oraqix ne doit pas être appliqué au cours d'infections aiguës de la cavité buccale.
- Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou souffrant de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie médicamenteuse (voir paragraphe propriétés pharmacocinétiques).

Effets indésirables Oraqix

- Les événements indésirables les plus fréquents dans tous les essais cliniques étaient des réactions locales dans la cavité buccale. La fréquence et le type de réactions étaient très semblables pour Oraqix et le placebo.
Chez les patients exposés à Oraqix et au placebo, 15% ont rapporté des évènements indésirables d'intensité légère. Chez les deux groupes, 4% ont rapporté des évènements indésirables d'intensité modérée.
- Les réactions locales rapportées, telles que douleur, ulcération, irritation et rougeur, représentent les types de symptômes normalement observés après un traitement par détartrage et surfaçage radiculaire. Des symptômes similaires peuvent être associés avec la maladie parodontale.
Tableau 1. Résumé des effets indésirables :
- Affections du système nerveux :
. Fréquent (> = 1/100 à < 1/10) : Maux de tête.
. Peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100) : Vertiges.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent (> = 1/100 à < 1/10) : Altération du goût(2).
. Peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100) : Nausées.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent (> = 1/100 à < 1/10) : Douleur locale, douleurs, engourdissement, ulcère, irritation, rougeur(1).
. Peu fréquent (> = 1/1000 à < 1/100) : Anesthésie locale, pulsation, vésicules, oedèmes, brûlures(1).
. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques(3).
(1)c.-à-d. des symptômes dans la cavité buccale.
(2)inclut des plaintes d'un mauvais goût ou d'un goût amer durant jusqu'à quatre heures après l'administration de Oraqix.
(3)Des réactions allergiques ont été rapportées au cours de la période de post-commercialisation. La plupart du temps, les réactions se manifestent par des rougeurs cutanées, une rougeur gingivale et un gonflement.
Occasionnellement, des réactions sévères telles qu'un oedème laryngé et des réactions anaphylactoïdes surviennent.
- Méthémoglobinémie : La prilocaïne peut augmenter les taux de méthémoglobines (voir les rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques pour des informations supplémentaires), suffisamment pour provoquer une cyanose. Aucune méthémoglobinémie n'a été rapportée au cours des essais cliniques menés avec Oraqix.

Oraqix existe aussi sous ces formes

Oraqix



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