publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ORAVIR 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Famciclovir
laboratoire: Novartis Pharma SA

Comprimé pelliculé
Boîte de 21
Toutes les formes
105,94€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 106,76 €

Indication

Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) - Zona

ORAVIR est indiqué dans

· le traitement du zona et du zona ophtalmique chez le patient adulte immunocompétent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· le traitement du zona chez le patient adulte immunodéprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital

ORAVIR est indiqué dans

· le traitement du premier épisode et des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent

· le traitement des récidives d'épisodes d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé

· la prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé.

Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ORAVIR 500 mg Comprimé pelliculé Boîte de 21

Zona chez le patient adulte immunocompétent

500 mg trois fois par jour pendant sept jours.

Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona.

Zona chez le patient adulte immunodéprimé

500 mg trois fois par jour pendant dix jours.

Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona.

Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent

Premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours. Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.

Traitement épisodique des récidives d'herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.

Récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé

Traitement épisodique des récidives d'herpès génital : 500 mg deux fois par jour pendant sept jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.

Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent

250 mg deux fois par jour. Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récidives. La période minimale de réévaluation doit inclure deux récidives. Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.

Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé

500 mg deux fois par jour.

Patient présentant une insuffisance rénale

La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées dans le Tableau 1.

Tableau 1        Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale

Indication et posologie usuelle

Clairance de la créatinine

[ml/min]

Ajustement de la posologie

Zona chez le patient adulte immunocompétent

500 mg trois fois par jour pendant 7 jours

³ 60

500 mg trois fois par jour pendant 7 jours

40 à 59

500 mg deux fois par jour pendant 7 jours

20 à 39

500 mg une fois par jour pendant 7 jours

< 20

250 mg une fois par jour pendant 7 jours

Patients hémodialysés

250 mg après chaque séance de dialyse pendant 7 jours

Zona chez le patient adulte immunodéprimé

500 mg trois fois par jour pendant 10 jours

³ 60

500 mg trois fois par jour pendant 10 jours

40 à 59

500 mg deux fois par jour pendant 10 jours

20 à 39

500 mg une fois par jour pendant 10 jours

< 20

250 mg une fois par jour pendant 10 jours

Patients hémodialysés

250 mg après chaque séance de dialyse pendant 10 jours

Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent - premier épisode d'herpès génital

250 mg trois fois par jour pendant 5 jours

³ 40

250 mg trois fois par jour pendant 5 jours

20 à 39

250 mg deux fois par jour pendant 5 jours

< 20

250 mg une fois par jour pendant 5 jours

Patients hémodialysés

250 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours

Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent - traitement épisodique des récidives d'herpès génital

125 mg deux fois par jour pendant 5 jours

³ 20

125 mg deux fois par jour pendant 5 jours

< 20

125 mg une fois par jour pendant 5 jours

Patients hémodialysés

125 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours

Herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé - traitement épisodique des récidives d'herpès génital

500 mg deux fois par jour pendant 7 jours

³ 40

500 mg deux fois par jour pendant 7 jours

20 à 39

500 mg une fois par jour pendant 7 jours

< 20

250 mg une fois par jour pendant 7 jours

Patients hémodialysés

250 mg après chaque séance de dialyse pendant 7 jours

Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent

250 mg deux fois par jour

³ 40

250 mg deux fois par jour

20 à 39

125 mg deux fois par jour

< 20

125 mg une fois par jour

Patients hémodialysés

125 mg après chaque séance de dialyse

Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé

500 mg deux fois par jour

³ 40

500 mg deux fois par jour

20 à 39

500 mg une fois par jour

< 20

250 mg une fois par jour

Patients hémodialysés

250 mg après chaque séance de dialyse

Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse

Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées dans le Tableau 1.

Patient présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujet âgé (65 ans ou plus)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.

Enfant et adolescent

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.

Mode d'administration

ORAVIR peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité au penciclovir.

Effets indésirables Oravir

Des céphalées et des nausées ont été rapportées au cours des études cliniques. Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo. Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.

Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930). Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous. Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).

Les effets indésirables (Tableau 2) sont classés par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000).

Tableau 2 Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare:

Thrombocytopénie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent:

Confusion.

Rare:

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent:

Céphalées.

Fréquent:

Sensations de vertiges, somnolence.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Anomalies des tests de la fonction hépatique.

Rare:

Ictère cholestatique.

Affections de la peau et du tissu-sous cutané

Fréquent :

Rash, prurit .

Peu fréquent :

Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).

* Effets indésirables jamais rapportés au cours des essais cliniques; cette catégorie est basée sur la “règle de trois”.

Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents. Les nausées, les vomissements et les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportés plus fréquemment, notamment à des doses de famciclovir plus élevées.



publicité