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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Ganirelix
laboratoire: NV Organon

Solution injectable
Boîte de 5 Seringues préremplies de 0,5 mL
Toutes les formes
210,04€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 210,86 €

Indication

- Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
- Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH).

Posologie ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 mL Solution injectable Boîte de 5 Seringues préremplies de 0,5 mL

Orgalutran doit être uniquement prescrit par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Posologie :
- Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les patientes en cours d'HOC. L'hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH peut commencer au 2ème ou au 3ème jour des règles. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 6ème jour de l'administration de FSH. Le début du traitement par Orgalutran peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Orgalutran au 6ème jour de l'administration de FSH. Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Cependant, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d'injection différents doivent être utilisés.
Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate est obtenu. La maturation finale des follicules peut être induite par l'administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG). En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections d'Orgalutran, et le délai entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG ne doivent pas dépasser 30 h, car autrement, un pic prématuré de LH risque de survenir.
Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi pendant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation.
Quand Orgalutran est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection d'Orgalutran devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.
- Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les patientes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
- Le besoin d'un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n'a pas été étudié. Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d'étude.
- Sujets présentant une pathologie rénale ou hépatique : il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Orgalutran chez les sujets présentant une pathologie rénale ou hépatique. En conséquence, aucune recommandation spécifique de dose ne peut être donnée (voir rubrique contre-indications).
Mode d'administration :
Orgalutran doit être administré par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse. Pour éviter une lipodystrophie, le point d'injection doit être changé d'une injection à l'autre. La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité à la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.
- Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique.
- Grossesse ou allaitement : il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte. Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée. On ignore la pertinence de ces données chez l'homme. On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel. L'utilisation d'Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Effets indésirables Orgalutran

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Orgalutran peut entraîner une réaction cutanée locale au point d'injection (essentiellement rougeur, avec ou sans gonflement). Dans les études cliniques, une heure après l'injection, 12% des patientes traitées par Orgalutran et 25% des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous-cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement. Les réactions locales disparaissent en général dans les 4 heures suivant l'administration. Des malaises ont été rapportés chez 0,3% des patientes.
- Affections du système immunitaire :
De très rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant divers symptômes tels que rash, gonflement du visage et dyspnée ont été rapportés chez des patientes traitées par Orgalutran associé à la FSH.
Une aggravation d'un eczéma préexistant a été rapportée chez un sujet après la 1ère administration d'Orgalutran.
- Affections du système nerveux :
Céphalées (0,4%).
- Affections gastro-intestinales :
Nausées (0,5%).
- Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHO (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi), grossesse ectopique et avortement spontané.



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