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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ORGARAN 750 U/0,6 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Danaparoïde sodique
laboratoire: Aspen Pharma Trading Ltd

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 0,6 mL
Toutes les formes

Indication

- Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique en chirurgie oncologique et orthopédique.
- Traitement prophylactique des manifestations thrombo-emboliques chez les patients :
. atteints de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II aiguë sans complications thrombo-emboliques,
. ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement préventif antithrombotique par voie parentérale.
- Traitement curatif des manifestations thrombo-emboliques chez les patients :
. atteints de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II aiguë,
. ou ayant des antécédents documentés de TIH de type II et nécessitant un traitement anti-thrombotique par voie parentérale.

Posologie ORGARAN 750 U/0,6 mL Solution injectable Boîte de 10 Ampoules de 0,6 mL

Un millilitre de solution contient 1250 unités amidolytiques anti-facteur Xa de danaparoïde sodique. L'unité anti-Xa est définie à partir du standard international d'héparine dans un système tampon contenant de l'antithrombine III.
Le danaparoïde est compatible avec les solutions injectables de sérum physiologique et de glucose et peut être administré en perfusion avec ces solutions.
L'activité anti-Xa plasmatique du danaparoïde est directement proportionnelle à la dose de danaparoïde administrée. S'il s'avère nécessaire de contrôler l'activité du traitement, et pour adapter la posologie individuelle, il convient de mesurer l'activité anti-Xa par une technique chromogénique (amidolytique) et d'utiliser le danaparoïde comme standard pour établir la courbe d'étalonnage. Il faut de plus noter que pour le danaparoïde la corrélation entre unités anti-Xa et efficacité clinique n'est pas la même que pour l'héparine non fractionnée et les héparines de bas poids moléculaire.
Chez les patients âgés : adapter la dose en fonction, le cas échéant, du degré d'insuffisance rénale associée.
1. Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique (patients sans antécédents de TIH) :
Le danaparoïde est habituellement administré par voie sous-cutanée à la dose de 750 unités anti-Xa, 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours ou jusqu'à ce que le risque thrombo-embolique ait diminué.
Le traitement sera institué en pré-opératoire en veillant à ce que la dernière dose soit administrée 1 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.
Surveillance biologique : en dehors de cas particuliers, la mesure de l'activité anti-Xa n'est pas nécessaire.
2. Traitement prophylactique des manifestations thrombo-emboliques chez des patients atteints de TIH aiguë (sans thrombose) ou ayant des antécédents de TIH :
- Patients atteints de TIH aiguë sans thrombose :
. Poids < = 90 kg : 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 3 fois par jour pendant 7 à 10 jours, ou jusqu'à ce que le risque thrombo-embolique ait diminué.
. Poids > 90 kg : 1250 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 3 fois par jour pendant 7 à 10 jours, ou jusqu'à ce que le risque thrombo-embolique ait diminué.
- Patients ayant des antécédents de TIH :
. Poids < = 90 kg : 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours, ou jusqu'à ce que le risque thrombo-embolique ait diminué.
. Poids > 90 kg : 1250 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours, ou jusqu'à ce que le risque thrombo-embolique ait diminué.
Surveillance biologique :
. surveillance de la numération plaquettaire (voir précautions d'emploi) ;
. mesure de l'activité anti-Xa : en dehors de cas particuliers (insuffisants rénaux ou patients pesant plus de 90 kg), un contrôle systématique de l'activité anti-Xa n'est habituellement pas nécessaire. Lorsque celui-ci est néanmoins pratiqué, les taux plasmatiques généralement obtenus atteignent 0,2 unité/ml le 1er jour et 0,2 à 0,4 unité/ml le 5ème jour (prélèvement effectué à mi-temps entre 2 injections soit 6 h après la dose du matin lorsque le produit est administré 2 fois par jour). Les taux plasmatiques ne doivent pas dépasser 0,4 unité/ml. L'état d'équilibre est normalement atteint après 4 à 5 jours de traitement.
- Cas particuliers :
Dans le cadre de la prévention des complications thrombo-emboliques, il est parfois nécessaire d'obtenir immédiatement des taux plasmatiques efficaces.
Dans ce cas, compte tenu de la demi-vie d'élimination du produit (demi-vie liée à l'activité anti-Xa égale à 25 heures), administrer préalablement au traitement une injection d'un bolus intraveineux de 2500 unités dans la plupart des cas.
Il en est ainsi dans les indications suivantes :
PROCEDURES INTERVENTIONNELLES :
- Cathétérisme cardiaque :
. Poids < = 90 kg : 2500 unités anti-Xa en bolus intraveineux juste avant l'intervention.
. Poids > 90 kg : 3750 unités anti-Xa en bolus intraveineux juste avant l'intervention.
Surveillance biologique :
Aucune surveillance biologique spécifique n'est nécessaire.
- Angioplastie coronaire transluminale percutanée, contre-pulsion par ballonnet intra-aortique :
. Poids < = 90 kg : 2500 unités anti-Xa en bolus intraveineux juste avant l'intervention, puis immédiatement après l'intervention 150 à 200 unités anti-Xa/heure en perfusion intraveineuse pendant 1 à 2 jours.
Remarque : si une angioplastie est effectuée dans les 6 heures suivant un cathétérisme cardiaque pour lequel ce schéma d'administration a déjà été instauré, ne pas répéter la dose de charge.
Les patients pourront ensuite soit recevoir un traitement anticoagulant par voie orale soit recevoir 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 à 3 fois par jour.
. Poids > 90 kg : la dose initiale administrée sera de 3750 unités anti-Xa en bolus intraveineux, juste avant l'intervention.
Surveillance biologique :
En cas de contrôle de l'activité anti-Xa spécifique, les valeurs habituellement recommandées sont comprises entre 0,5 et 0,7 unité/ml 5 à 10 minutes après le bolus intraveineux et entre 0,5 et 0,8 unité/ml pendant la perfusion.
SITUATIONS CHIRURGICALES :
- Embolectomie artérielle :
. Poids < = 90 kg : 2500 unités anti-Xa en bolus intraveineux juste avant clampage vasculaire puis, en respectant un intervalle de 6 heures au moins après celle-ci, administrer 1250 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 fois par jour.
. Poids > 90 kg ou si le risque de rethrombose est élevé : 2500 unités anti-Xa en bolus intraveineux juste avant l'intervention puis, 150 à 200 unités/h en perfusion intraveineuse pendant 5 à 7 jours en respectant un intervalle de 6 heures au moins après l'intervention.
Puis les patients pourront soit recevoir un traitement anticoagulant par voie orale, soit être traités à la dose de 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 à 3 fois par jour.
Surveillance biologique :
En cas de contrôle de l'activité anti-Xa spécifique, les valeurs habituellement recommandées sont comprises :
. entre 0,5 et 0,7 unité/ml 5 à 10 minutes après le bolus intraveineux,
. entre 0,25 et 0,35 unité/ml à partir du 2ème ou du 3ème jour du traitement post-opératoire par voie sous-cutanée,
. entre 0,5 et 0,8 unité/ml lorsque le patient reçoit une perfusion.
- Pontage vasculaire périphérique :
2500 unités anti-Xa en bolus intraveineux juste avant clampage vasculaire, puis en respectant un intervalle de 6 heures au moins après le pontage, administrer 150 à 200 unités/h en perfusion intraveineuse pendant 5 à 7 jours.
Après plusieurs jours de traitement administré par voie intraveineuse, les patients pourront soit recevoir un traitement anticoagulant par voie orale soit être traités à la dose de 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 à 3 fois par jour.
Surveillance biologique :
En cas de contrôle de l'activité anti-Xa spécifique, les valeurs habituellement recommandées sont comprises :
. entre 0,5 et 0,7 unité/ml 5 à 10 minutes après le bolus intraveineux,
. entre 0,5 et 0,8 unité/ml pendant la perfusion.
- Chirurgie cardiopulmonaire :
L'utilisation du danaparoïde pour ce type d'intervention n'est conseillée que lorsqu'il existe une contre-indication à l'utilisation d'héparine non fractionnée et après élimination d'une réactivité croisée positive (voir précautions d'emploi).
La dose totale se décompose en :
. 125 unités anti-Xa/kg en bolus intraveineux administrées au patient juste après l'incision thoracique et avant les canulations,
. et 3 unités anti-Xa/ml dans le liquide d'amorçage (priming fluid).
Au-delà d'une heure d'intervention, une perfusion continue supplémentaire sera initiée en même temps que la CEC, à raison de 7 unités anti-Xa/kg/h. L'administration sera arrêtée avant la fin de la CEC.
Surveillance biologique et clinique :
. pendant la CEC, l'activité anti-Xa spécifique plasmatique doit être comprise entre 1,5 et 2 unités/ml.
. cliniquement, l'apparition de caillots ou de filaments de fibrine dans le circuit doit faire pratiquer l'injection dans le circuit de CEC d'un bolus de 750 unités anti-Xa si le patient pèse moins de 55 kg et de 1250 unités anti-Xa si son poids est supérieur à 55 kg. Dans la mesure du possible, cette injection ne devra pas être pratiquée moins d'une heure avant la fin prévisible de l'intervention de façon à éviter une majoration du risque hémorragique.
En fin d'intervention, le sang contenu dans le circuit peut être partiellement réinfusé. Toutefois, ce sang contient des concentrations de danaparoïde élevées pouvant être à l'origine de saignements péri-opératoires.
Il sera alors préférable soit d'autotransfuser le patient avec du sang prélevé avant l'intervention soit de laver, par l'intermédiaire d'un récupérateur de cellules, le sang récupéré dans le circuit de CEC avant de le réinjecter au patient.
L'administration de danaparoïde en post-opératoire ne sera nécessaire que lorsqu'il, existe une situation à risque thrombotique élevé (ex : valve mécanique). Elle s'effectuera le cas échéant selon le protocole suivant :
. soit 150 à 200 unités/h en perfusion,
. soit 1250 unités par voie sous-cutanée 2 fois par jour (ou 750 unités 3 fois par jour), pouvant être ramenées à 750 unités 2 fois par jour si nécessaire.
SITUATIONS AVEC INSUFFISANCE RENALE :
- Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance de l'activité anti-Xa spécifique devra être instaurée.
Si les taux augmentent et/ou la créatininémie s'élève au-dessus de 220 µmol/L, la dose journalière de danaparoïde sera diminuée afin de maintenir le taux plasmatique d'activité anti-Xa désiré.
Dans le cas d'une insuffisance rénale plus sévère, voir "Hémodialyse" et "Hémofiltration".
- Hémodialyse périodique :
Les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à des séances d'une durée moyenne de 4 à 6 heures. En cas de durée plus longue ou de nécessité d'allonger la séance de dialyse, une mesure de l'activité anti-Xa sera effectuée afin d'adapter éventuellement la posologie.
Séance d'hémodialyse effectuée tous les 2 jours ou moins fréquemment :
. Poids < = 55 kg : 2500 unités anti-Xa en bolus dans le circuit artériel juste avant chacune des deux premières séances d'hémodialyse puis 2000 unités anti-Xa avant les séances ultérieures, en veillant à ce qu'il n'y ait pas de dépôts de fibrine dans les filtres et pièges à bulles.
. Poids > 55 kg : 3750 unités anti-Xa en bolus dans le circuit artériel juste avant chacune des deux premières séances d'hémodialyse puis 3000 unités anti-Xa avant les séances ultérieures, en veillant à ce qu'il n'y ait pas de dépôts de fibrine dans les filtres et pièges à bulles.
Surveillance biologique :
Avant la deuxième séance d'hémodialyse et avant chaque séance ultérieure, un échantillon de plasma devra être prélevé pour le dosage de l'activité anti-Xa spécifique (ce dosage servira à calculer la dose de danaparoïde à administrer lors de la 3ème séance d'hémodialyse et des séances ultérieures).
- Si l'activité anti-Xa plasmatique est inférieure à 0,3 unité/ml, la dose de danaparoïde à injecter lors de la 3ème séance d'hémodialyse ou des séances ultérieures devra être de :
. 2000 unités pour les patients pesant moins de 55 kg,
. 3000 unités pour les patients pesant plus de 55 kg.
- Si l'activité anti-Xa plasmatique est comprise entre 0,3 et 0,35 unité/ml, la dose devra être de :
. 1500 unités pour les patients pesant moins de 55 kg,
. 2500 unités pour les patients pesant plus de 55 kg.
- Si l'activité anti-Xa plasmatique est comprise entre 0,35 et 0,4 unité/ml, la dose devra être de :
. 1500 unités pour les patients pesant moins de 55 kg,
. 2000 unités pour les patients pesant plus de 55 kg.
- Si l'activité anti-Xa plasmatique est supérieure à 0,4 unité/ml, il ne faudra pas administrer de danaparoïde avant la dialyse ; cependant, si des dépôts de fibrine se forment dans les filtres et pièges à bulles, 1500 unités devront être administrées dans le circuit artériel quel que soit le poids du patient.
Pendant la dialyse, l'activité anti-Xa plasmatique doit être comprise entre 0,5 et 0,8 unité/ml.
Cas particulier : dialyse quotidienne :
. Poids < = 55 kg : 2500 unités anti-Xa en bolus dans le circuit artériel immédiatement avant la première séance d'hémodialyse puis 2000 unités anti-Xa immédiatement avant la deuxième séance d'hémodialyse.
. Poids > 55 kg : 3750 unités anti-Xa en bolus dans le circuit artériel immédiatement avant la première séance d'hémodialyse puis 2500 unités anti-Xa immédiatement avant la deuxième séance d'hémodialyse.
Surveillance biologique :
Avant la deuxième séance d'hémodialyse et avant chaque séance ultérieure, un échantillon de plasma devra être prélevé pour le dosage de l'activité anti-Xa spécifique (ce dosage servira à calculer la dose de danaparoïde à administrer lors de la 3ème séance d'hémodialyse et des séances ultérieures).
Si l'activité anti-Xa plasmatique est supérieure à 0,4 unité/ml, il ne faudra pas administrer de danaparoïde avant la dialyse. Cependant, si des dépôts de fibrine se forment dans les filtres et pièges à bulles, 1500 unités devront être administrées dans le circuit artériel quel que soit le poids du patient.
Si, pour une dialyse donnée, il ne faut pas administrer de danaparoïde en raison d'une activité anti-Xa plasmatique prédialytique trop élevée, la dose choisie pour la dialyse suivante sera la même que celle administrée pour la dialyse précédente.
- Hémofiltration continue :
. Poids < = 55 kg : 2000 unités anti-Xa en bolus dans le circuit artériel, suivies d'une perfusion dans le circuit artériel de 400 unités/h pendant 4 h ; instaurer ensuite un traitement d'entretien de 150 à 400 unités/h de manière à ce que l'activité anti-Xa plasmatique se maintienne entre 0,5 et 1,0 unité/ml.
. Poids > 55 kg : 2500 unités anti-Xa en bolus dans le circuit artériel, suivies d'une perfusion dans le circuit artériel de 600 unités/h pendant 4 h, puis de 400 unités/h pendant les 4 h suivantes ; instaurer ensuite un traitement d'entretien de 200 à 600 unités/h de manière à ce que l'activité anti-Xa plasmatique se maintienne entre 0,5 et 1,0 unité/ml.
UTILISATION EN PEDIATRIE (patient âgé de moins de 17 ans et pesant moins de 55 kg) :
Bien que l'expérience soit limitée chez ce type de patients, deux protocoles peuvent être proposés :
- Prévention des complications thrombo-emboliques :
Dans les cas où la voie sous-cutanée est possible, administrer 10 unités anti-Xa par kg de poids corporel, 2 fois par jour.
- Dialyse rénale :
. Enfants de moins de 10 ans : 30 unités anti-Xa par kg de poids corporel en bolus intraveineux plus 1000 unités immédiatement avant la première et la deuxième dialyse.
. Pour les enfants entre 10 et 17 ans : 30 unités anti-Xa par kg de poids corporel en bolus intraveineux plus 1500 unités immédiatement avant la première et la deuxième dialyse.
Surveillance biologique :
Les doses de danaparoïde lors de la troisième séance d'hémodialyse et des séances ultérieures seront calculées en fonction de l'activité anti-Xa spécifique plasmatique mesurée avant la dialyse précédente.
. Si elle est supérieure ou égale à 0,5 unité/ml, il ne faudra pas administrer de danaparoïde lors de la dialyse suivante.
. Si elle est comprise entre 0,3 et 0,5 unité/ml, la dose totale devra être réduite de 250 unités.
. Si elle est inférieure à 0,3 unité/ml, il faudra administrer la dose qui avait été retenue pour la dialyse précédente.
RELAIS PAR LES ANTICOAGULANTS ORAUX :
Le relais par les anticoagulants oraux est possible après administration sous-cutanée ou après administration intraveineuse de danaparoïde. Toutefois, il est recommandé de n'instituer ce traitement que lorsque le risque thrombo-embolique est bien contrôlé par le danaparoïde : soit 5 à 7 jours après le début du traitement (quand les plaquettes sont remontées au-delà de 100000/mm3).
- Lorsque le danaparoïde est administré à la dose de 750 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 ou 3 fois par jour, le traitement anticoagulant oral doit être instauré au minimum 72 heures avant le retrait du danaparoïde, retrait à réaliser lorsque l'INR (International Normalized Ratio) se situe dans les zones thérapeutiques 2 jours de suite. Le contrôle de l'INR doit être réalisé avant l'injection de danaparoïde le matin, le contrôle de l'INR n'étant pas fiable dans les 5 heures suivant l'injection de danaparoïde.
- Lorsque le danaparoïde est administré à la dose de 1250 unités anti-Xa par voie sous-cutanée 2 ou 3 fois par jour, il convient de ramener cette dose à 750 unités par voie sous-cutanée 2 fois par jour et de suivre la procédure préconisée ci-dessus avant de commencer l'anticoagulant oral.
- Lorsque le patient est sous perfusion intraveineuse de danaparoïde, un transfert à la voie sous-cutanée sera d'abord réalisé avant le relais par les anticoagulants oraux (voir ci-dessus).
3. Traitement curatif des manifestations thrombo-emboliques chez des patients atteints de TIH aiguë ou ayant des antécédents de TIH :
- Patients atteints d'une TIH aiguë ou ayant des antécédents de TIH :
. Poids < = 55 kg : 1250 unités anti-Xa en bolus intraveineux.
. Poids > 55 et < = 90 kg : 2500 unités anti-Xa en bolus intraveineux.
. Poids > 90 kg : 3750 unités anti-Xa en bolus intraveineux.
suivi d'une administration en perfusion intraveineuse ou par voie sous-cutanée :
SCHEMA IV : perfusion de 400 unités/h pendant 4 heures, puis 300 unités/h pendant les 4 heures suivantes, puis perfusion d'entretien de 150 à 200 unités/h pendant 5 à 7 jours.
Ce schéma thérapeutique est particulièrement recommandé chez les patients qui présentent un risque élevé d'extension de la thrombose, ainsi que chez les sujets pesant plus de 90 kg.
SCHEMA SOUS-CUTANE :
. 1500 unités anti-Xa 2 fois par jour par voie sous-cutanée pour les patients avec un poids < = 55 kg,
. 2000 unités anti-Xa 2 fois par jour par voie sous-cutanée pour les patients avec un poids > 55 kg et < = 90 kg,
. 1750 unités anti-Xa 3 fois par jour par voie sous-cutanée pour les patients avec un poids > 90 kg en cas d'impossibilité à utiliser la voie IV,
à administrer pendant 5 à 7 jours.
La survenue de signes d'intolérance locale par voie sous-cutanée (voir effets indésirables) fera diviser le volume total à injecter et préférer 2 sites d'injection.
Voir modalités de relais par les anticoagulants au paragraphe ci-dessous. En cas d'impossibilité (situation exceptionnelle), le traitement par ORGARAN sera poursuivi aux doses curatives prescrites initialement.
Surveillance biologique :
- Surveillance de la numération plaquettaire : voir précautions d'emploi.
- Mesure de l'activité anti-Xa : en général, la surveillance de l'activité anti-Xa plasmatique chez les patients atteints de TIH ou ayant des antécédents de TIH et recevant de l'Orgaran pour le traitement des manifestations thrombo-emboliques n'est pas nécessaire. Une surveillance peut être envisagée dans certaines situations cliniques, en particulier en cas de surpoids, de cachexie, d'insuffisance rénale ou de risque hémorragique élevé.
. schéma IV : l'activité plasmatique anti-Xa doit être comprise entre 0,5 et 0,7 unité/ml lorsqu'elle est mesurée 5 à 10 minutes après le bolus ; elle ne doit pas dépasser 1,0 unité/ml pendant la phase d'ajustement et doit être comprise entre 0,5 et 0,8 unité/ml pendant le traitement d'entretien (soit 3 à 5 jours après le début du traitement).
. schéma SC : l'activité anti-Xa plasmatique, mesurée au 3ème jour de traitement, doit être comprise entre 0,4 et 0,8 unité/ml ; elle sera effectuée à mi-chemin entre 2 injections.
- Utilisation en pédiatrie (patient âgé de moins de 17 ans et pesant moins de 55 kg) :
Bien que l'expérience soit limitée chez ce type de patient, le protocole suivant peut être proposé :
30 unités anti-Xa/kg en bolus intraveineux suivies d'une perfusion de 1,2 à 2,0 unités/kg/heure selon la sévérité de la thrombose.
Surveillance biologique :
A l'état d'équilibre, l'activité anti-Xa plasmatique doit être comprise entre 0,4 et 0,6 unité/ml (0,5 à 0,8 unité/ml pour les doses les plus élevées).
Une surveillance de l'activité anti-Xa plasmatique est recommandée immédiatement après le bolus intraveineux ainsi qu'à l'état d'équilibre (à partir du 3ème jour).
- Relais par les anticoagulants oraux :
Le relais par les anticoagulants oraux est possible après l'administration sous-cutanée ou après administration intraveineuse de danaparoïde. Toutefois, il est recommandé de n'instituer ce traitement que lorsque le risque thrombo-embolique est bien contrôlé par le danaparoïde, soit 5 à 7 jours après le début du traitement (quand les plaquettes sont remontées au-delà de 100000/mm3).
Le traitement anticoagulant oral doit être instauré au minimum 72 heures avant le retrait du danaparoïde, retrait à réaliser lorsque l'INR (International Normalized Ratio) se situe dans les zones thérapeutiques 2 jours de suite. Le contrôle de l'INR doit être réalisé avant l'injection de danaparoïde le matin, le contrôle de l'INR n'étant pas fiable dans les 5 heures suivant l'injection de danaparoïde.
Lorsque le patient est sous perfusion IV de danaparoïde, un transfert à la voie SC sera d'abord effectué avant le relais par AVK.
Lors de ce relais, les patients recevront une posologie SC plus faible pour limiter le risque hémorragique :
. si poids inférieur à 55 kg : 750 unités SC 2 fois/j,
. si poids compris entre 55 et 90 kg : 1000 unités SC 2 fois/j,
. si poids supérieur à 90 kg : 1250 unités SC 2 fois/j.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :
- hypersensibilité au danaparoïde,
- hypersensibilité aux sulfites,
- affection hémorragique grave, par exemple hémophilie et purpura thrombocytopénique idiopathique, sauf si le patient présente une TIH et qu'il n'existe aucune alternative thérapeutique,
- accident vasculaire cérébral hémorragique à la phase aiguë,
- situation hémorragique non contrôlable,
- insuffisance rénale ou hépatique sévères, sauf si le patient présente une TIH et qu'il n'existe aucune alternative thérapeutique,
- hypertension artérielle sévère, avec notamment rétinopathie grave,
- ulcère gastroduodénal évolutif, sauf si cet ulcère est la cause de l'intervention chirurgicale,
- rétinopathie diabétique,
- endocardite bactérienne aiguë,
- test d'agrégation plaquettaire in vitro positif en présence de danaparoïde chez les patients ayant des antécédents de thrombopénie induite par l'héparine ou par un anticoagulant apparenté.
- Ce produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
DECONSEILLE :
Allaitement : aucune donnée concernant l'excrétion du danaparoïde dans le lait maternel n'étant disponible, l'utilisation de ce produit pendant l'allaitement est déconseillée.

Effets indésirables Orgaran

- Une majoration des saignements ou des hématomes peut se produire au niveau du site opératoire.
Des ecchymoses, des hématomes ou des douleurs aux points d'injection ont été rapportés, notamment lors de l'utilisation par voie sous-cutanée dans l'indication curative, en raison du volume important injecté.
Des manifestations cutanées et des réactions d'hypersensibilité locale ou générale ont également été décrites.
- Lors du traitement par danaparoïde, de rares cas de thrombopénie analogue à celle causée par l'héparine non fractionnée ou par les héparines de bas poids moléculaire ont été observés, mais seulement chez des patients déjà sensibilisés soit à l'héparine non fractionnée soit aux héparines de bas poids moléculaire (voir mises en garde et précautions d'emploi).



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