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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ORMANDYL 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Casodex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Bicalutamide
laboratoire: Pierre Fabre Medicament

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
54,20€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 55,02 €
Tous les génériques

Indication

Cancer avancé de la prostate

Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).

Cancer de la prostate localement avancé

ORMANDYL est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (dose quotidienne 150 mg) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ORMANDYL 50 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées

Cancer avancé de la prostate

Un comprimé (50 mg) une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.

Le traitement par le ORMANDYL doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH, ou en même temps que la castration chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Trois comprimés (150 mg) une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

ORMANDYL est à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.

Enfants et adolescents

ORMANDYL n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'ORMANDYL chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Le comprimé est à prendre avec de l'eau sans être mâché.

L'observance est améliorée si le médicament est pris à la même heure chaque jour.

Contre indications

· Femmes (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Enfants et adolescents.

· Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients.

· Antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.

L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Ormandyl

Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (de ≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquents (de ≥ 1/1 000 à <1/100) ; rares (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; non connus (ne pouvant être estimés au vu des données disponibles).

Tableau 1        Fréquence des effets indésirables

Classe de système d'organes

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)

Affections

Très fréquent

Anémie

hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Anémie

Affections du système

Très fréquent

Sensations vertigineuses

nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, somnolence

Somnolence

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Bouffées vasomotrices

Affections gastro-

Très fréquent

Douleurs abdominales,

intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulences, nausées

constipation, nausées Dyspepsie, flatulences

Affections de la peau et

Très fréquent

Rash

du tissu sous-cutané

Fréquent

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse cutanéed, prurit

Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, rash, sécheresse cutanée, prurit

Affections du rein et des

Très fréquent

Hématurie

voies urinaires

Fréquent

Hématurie

Affections des organes de reproduction et du

Très fréquent

Gynécomastie et tension mammairea

Gynécomastie et tension mammaireb

sein

Fréquent

Dysfonction érectile

Dysfonction érectile

Troubles généraux et

Très fréquent

Asthénie

Asthénie, oedème

anomalies au site d'administration

Fréquent

Douleur thoracique, oedème

Douleur thoracique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit

Diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido, dépression

Baisse de la libido, dépression

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des cas d'issue fatale ont été rapportés)g, insuffisance cardiaqueg

Affections

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminasémiec

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminasémiec

hépatobiliaires

Rare

Insuffisance hépatiquef (des cas d'issue fatale ont été rapportés)

Insuffisance hépatiquef (des cas d'issue fatale ont été rapportés)

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angio-oedème et urticaire

Hypersensibilité, angio-oedème et urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Pneumopathie interstitiellee (des cas d'issue fatale ont été rapportés)

Pneumopathie interstitiellee (des cas d'issue fatale ont été rapportés)

a    La majorité des patients recevant du bicalutamide 150 mg en monothérapie présentent une gynécomastie et/ou une tension mammaire douloureuse. Dans les études, ces symptômes ont été considérés comme sévères chez 5 % des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément après l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.

b    Ces effets peuvent être réduits par une castration concomitante.

c    Les modifications hépatiques sont rarement sévères et ont été souvent transitoires, en se résolvant ou s'améliorant avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci.

d    Du fait des conventions de codage utilisées dans les études menées dans le cancer de la prostate au stade précoce, les événements indésirables de « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART de « rash ». Aucun descripteur de fréquence séparé ne peut donc être déterminé pour la dose de 150 mg de bicalutamide, cependant il est supposé que la fréquence est la même qu'avec la dose de 50 mg.  

e    Répertoriée comme effet indésirable après l'examen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés pendant la période de traitement randomisé du bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

f    Répertoriée comme effet indésirable après l'examen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant du bicalutamide en ouvert dans le bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

g    Observé dans une étude de pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LHRH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semblait être majoré lorsque le bicalutamide 50 mg était administré en association avec des agonistes de la LHRH, mais aucune augmentation du risque n'a été observée lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie dans le traitement du cancer de la prostate.

En outre, des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés dans les études cliniques (comme effet indésirable possible du médicament selon l'avis des médecins investigateurs, avec une fréquence > 1 %) pendant le traitement par le bicalutamide en association avec un analogue de la LHRH. Il n'existe pas d'arguments pour une relation de causalité avec le traitement.

Ormandyl existe aussi sous ces formes

Ormandyl

Voir aussi les génériques de Casodex

Bicalutamide Zydus

Bicalutamide Kabi

Bicalutamide EG

Bicalutamide Actavis

Bicalutamide Biogaran

Ormandyl

Bicalutamide Ranbaxy

Bicalutamide Zentiva

Bicalutamide Teva

Bicalutamide Arrow

Bicalutamide Sandoz

Bicalutamide Alter

Bicalutamide Mylan

Bicalutamide Cristers

Bicalutamide Ratiopharm

Bicalutamide Almus

Bicalutamide Zydus France

Bicalutamide Qualimed

Bicalutamide Mylan Pharma

Bicalutamide Evolugen

Bicalutamide Phr Lab

Bicalutamide Intas

Bicalutamide Isomed



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