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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OROKEN Nourrisson 40 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Céfixime
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre pour suspension buvable
Flacon suspension reconstituée (+ pipette graduée) de 40 ml
Toutes les formes
5,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,33 €

Indication

Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment:

· Infections bronchiques et pulmonaires,

· Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes,

· Pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parentérale d'au moins 4 jours,

· Infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie OROKEN Nourrisson 40 mg/5 mL Poudre pour suspension buvable Flacon suspension reconstituée (+ pipette graduée) de 40 ml

Posologie et mode d'administration

La posologie d'OROKEN chez l'enfant (au-dessus de 6 mois) est de 8 mg/kg/jour en deux administrations, à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise.

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant l'emploi.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour.

Présentations préconisées en fonction de l'âge

6 à 30 mois

OROKEN 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
OROKEN 40 mg, granulé en sachet

30 mois à 12 ans

OROKEN 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
OROKEN 100 mg, granulé en sachet

> 12 ans et adultes

OROKEN, comprimé à 200 mg

· Chez l'insuffisant rénal
Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 20 ml/mn, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de cefixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration.

· Chez l'insuffisant hépatique
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Contre indications

Allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Oroken Nourrisson

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Infections et infestations

Colites pseudo-membraneuses.

Affections du système immunitaire

Éruption cutanée, prurit, rares cas de réactions anaphylactiques telles que urticaire ou angioedème.

Investigations

Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines. Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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