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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OROZAMUDOL 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Topalgic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol
laboratoire: Meda Pharma

Comprimé orodispersible
Boîte de 30
Toutes les formes
4,08€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,90 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des douleurs modérées à intenses.

Posologie OROZAMUDOL 50 mg Comprimé orodispersible Boîte de 30

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

La posologie à prescrire est généralement la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Voie orale:

Douleurs aiguës

La dose d'attaque est de 50-100 mg selon l'intensité de la douleur. Elle pourra être suivie par une dose de 50 ou 100 mg en respectant un intervalle d'au moins 4 heures. La durée du traitement doit être adaptée aux besoins cliniques. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles.

Douleurs chroniques

La dose d'attaque est de 50 mg. La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'intensité de la douleur. La dose d'attaque pourra être suivie si nécessaire par une dose de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. Les doses recommandées sont données à titre indicatif. La posologie à prescrire est la dose antalgique la plus faible. Une dose journalière totale de 400 mg ne doit pas être dépassée sauf dans certaines circonstances cliniques exceptionnelles. La nécessité d'un traitement au long cours doit être évaluée régulièrement en raison de l'existence d'un risque d'apparition de symptômes liés au sevrage et d'une dépendance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mise en garde spéciales et précautions d'emploi).

Patients gériatriques :

Une adaptation de la posologie n'est généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique d'insuffisance hépatique ou rénal. Chez les patients de plus de 75 ans, l'élimination peut être prolongée. Par conséquent, il peut être nécessaire d'allonger la fréquence d'administration selon les besoins du patient. 

Insuffisance rénale /insuffisance hépatique :

L'élimination du tramadol est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l'augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée avec prudence selon les besoins du patient. L'utilisation de Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.

Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, l'administration après dialyse pour maintenir l'analgésie n'est généralement pas nécessaire.

Enfants de moins de 12 ans

Non recommandé.

Le comprimé se délite rapidement dans la bouche et est ensuite avalé. Le comprimé peut également être dissous dans un demi-verre d'eau, remué et bu immédiatement, pendant ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intoxication aiguë ou d'un surdosage avec l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques centraux, les opiacés ou les psychotropes.

Comme pour tout autre antalgique opiacé, le tramadol ne doit pas être administré chez des patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines qui ont suivi leur arrêt. Il ne doit pas être administré en même temps que la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée.

Le tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement si un traitement à long terme est nécessaire.

Orozamudol 50 mg, comprimé orodispersible n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Orozamudol

Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du tramadol, classés par système-organe et par fréquence

Fréquence :

Très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1000 à <1/100) ; rare ( ≥ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimée des données disponibles).

Tableau des effets indésirables :

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Système

Fréquence

Effets indésirables

Troubles immunitaires

Rare

· réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, sibilances, oedème angioneurotique) et anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

· modifications de l'appétit

Troubles psychiatriques

Rare

Ils sont variables d'un individu à l'autre, en intensité et en nature (voir commentaires ci-dessous):

· modifications de l'humeur (par exemple exaltation, dysphorie)

· modifications de l'activité (par exemple diminution, augmentation)

· modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple prise de décision, troubles de la perception)

· hallucinations

· confusion

· troubles du sommeil

· cauchemars

· dépendance

Troubles du système nerveux

Très fréquents

· sensations vertigineuses

Fréquents

· céphalées,

· somnolence

Rare

· convulsions épileptiformes (voir commentaires ci-dessous)

· paresthésies

· tremblements

Très rares (y compris cas isolés)

· vertiges

Troubles oculaires

Rare

· troubles visuels

Troubles cardiaques

Peu fréquents

· fonction cardiovasculaire (par exemple palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire). Ces effets apparaissent plus particulièrement lors d'administration intraveineuse et chez des patients soumis à un stress physique.

Rare

· bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Troubles vasculaires

Très rares (y compris cas isolés)

· bouffées vasomotrices

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rares (y compris cas isolés)

· aggravation d'un asthme, dépression respiratoire (voir commentaires ci-dessous)

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

· vomissement, nausées

Fréquents

· constipation, sécheresse de la bouche

Peu fréquents

· régurgitation, irritations gastro-intestinales (sensation de pesanteur gastrique, flatulence)

Troubles hépato-biliaires

Très rares (y compris cas isolés)

· augmentations des taux d'enzymes hépatiques (quelques cas isolés ont été rapportés)

Troubles des tissus cutanés et sous cutanés

Fréquents

· sueurs

Peu fréquents

· réactions cutanées (par exemple prurit, rash, urticaire)

Troubles musculosquelettiques, conjonctifs et osseux

Rare

· faiblesse motrice

Troubles urinaires et rénaux

Rare

· troubles de la miction (rétention urinaire et dysurie)

Troubles généraux

Fréquents

· fatigue

Des effets indésirables psychiques peuvent apparaître après administration de tramadol, variables d'un individu à l'autre, en intensité et en nature (en fonction de la réactivité personnelle et de la durée du traitement). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), de modifications de l'activité (en général diminution et occasionnellement augmentation) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple capacité décisionnelle, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.

L'administration prolongée d'Orozamudol peut entraîner une dépendance ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des symptômes de sevrage peuvent survenir et sont similaires à ceux du sevrage en opiacés comme l'agitation, l'anxiété, la nervosité, l'insomnie, l'hyperkinésie, les tremblements et les symptômes gastro- intestinaux.

Les convulsions épileptiformes sont rares et apparaissent principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après traitement concomitant avec des médicaments diminuant le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions cérébrales (par exemple antidépresseurs ou antipsychotiques, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'aggravation d'un asthme a aussi été rapportée, cependant une relation causale  n'a pas été établie. Une dépression respiratoire a été rapportée. Une dépression respiratoire peut survenir lorsque les doses recommandées sont largement dépassées et en cas d'association avec d'autres dépresseurs centraux ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Orozamudol existe aussi sous ces formes

Orozamudol

Voir aussi les génériques de Topalgic

Tramadol Evolugen

Zumalgic GÉ

Tramadol G Gam

Tramadol Mylan

Biodalgic GÉ

Tramadol Gnr

Trasedal GÉ

Tramadol EG

Tramadol Irex

Tramadol Biogaran

Zamudol GÉ

Tramadol Zydus

Tramadol Qualimed

Tramadol Arrow

Tramadol Ivax

Tramadol Teva

Orozamudol

Tramadol Zentiva

Tramadol Sandoz

Tramadol Actavis



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