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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OSELTAMIVIR PG 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Oseltamivir
laboratoire: Pharmacie Centrale Armees

Comprimé sécable
Boîte de 5
Toutes les formes

Indication

Traitement et prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.

Oseltamivir PG 30 mg, comprimé sécable doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Traitement de la grippe :

Chez les patients présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus pandémique. L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes. Cette indication est fondée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention de la grippe :

En prévention post-exposition : chez les sujets après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus pandémique.

L'utilisation appropriée d'OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.

OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale.

L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions relatives à l'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients.

Sur la base de données limitées de pharmacocinétique et de sécurité d'emploi, OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable peut être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 1 an, pour le traitement lors d'une pandémie grippale. Le médecin traitant doit prendre en compte la pathogénicité de la souche circulante et l'existence d'une affection sous-jacente chez le patient afin de s'assurer qu'il en résulte un bénéfice potentiel pour l'enfant.

Posologie OSELTAMIVIR PG 30 mg Comprimé sécable Boîte de 5

Il a été démontré que les formulations du comprimé OSELTAMIVIR PG et de la gélule d'oseltamivir sont bioéquivalentes. Les deux formulations sont donc interchangeables pour une même posologie.

Les adultes, les adolescents ou les enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés peuvent recevoir la dose correspondante après mise en solution d'OSELTAMIVIR PG (voir modalités de préparation et d'administration ci-dessous).

Traitement de la grippe

Le traitement doit débuter dès que possible dans les deux premiers jours suivant le début des symptômes grippaux.

Pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes :

La posologie d'oseltamivir recommandée est de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours par voie orale soit 2 comprimés ½, deux fois par jour pendant 5 jours.

Pour les nourrissons âgés de plus de 1 an et pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les enfants âgés d'un an et plus :

Poids corporel

Dose recommandée pendant 5 jours

≤ 15kg

30 mg deux fois par jour

>15 kg à 23 kg

45 mg deux fois par jour

>23 kg à 40 kg

60 mg deux fois par jour

>40kg

75 mg deux fois par jour

Pour les nourrissons de moins de 1 an d'âge :

La posologie recommandée pour le traitement chez les nourrissons âgés de moins de 1 an est entre 2 mg/kg deux fois par jour et 3 mg/kg deux fois par jour lors d'une pandémie grippale.

Cette recommandation est basée sur des données limitées de pharmacocinétique montrant que ces posologies permettent d'obtenir des expositions plasmatiques au produit chez la majorité des nourrissons, similaires à celles considérées comme cliniquement efficaces chez les adultes et les enfants plus âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les posologies suivantes sont recommandées en fonction du poids corporel de l'enfant :

Age de l'enfant

Dose recommandée pendant 5 jours

>3 mois à 12 mois

3 mg/kg deux fois par jour

>1 mois à 3 mois

2,5 mg/kg deux fois par jour

0 à 1 mois*

2 mg/kg deux fois par jour

*Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'oseltamivir à des nourrissons de moins de 1 mois. La recommandation posologique est extrapolée à partir des résultats pharmacocinétiques obtenus chez les nourrissons plus âgés.

L'administration d'oseltamivir à des nourrissons âgés de moins de 1 an doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Prévention de la grippe

Prophylaxie post-exposition :

Pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes :

La posologie recommandée pour la prophylaxie de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée, est de 75 mg d'OSELTAMIVIR une fois par jour pendant 10 jours soit 2 comprimés ½ d'OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable. Le traitement doit débuter dès que possible dans les deux jours suivant le contact avec un sujet infecté.

Pour les nourrissons âgés de plus de 1 an et pour les enfants âgés de 2 à 12 ans :

La posologie recommandée d'OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable en prophylaxie post-exposition est :

Poids corporel

Dose recommandée pendant 10 jours

≤15kg

30 mg une fois par jour

>15 kg à 23 kg

45 mg une fois par jour

>23 kg à 40 kg

60 mg une fois par jour

>40kg

75 mg une fois par jour

Pour les nourrissons de moins de 1 an :

La posologie journalière recommandée pour la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins de 1 an est la moitié de celle journalière recommandée pour le traitement. Ceci est basé sur des données cliniques chez les enfants de plus d'un an et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe.

Les posologies suivantes en fonction du poids corporel sont recommandées en prophylaxie :

Age de l'enfant

Dose recommandée pendant 10 jours

>3 mois à 12 mois

3 mg/kg une fois par jour

>1 mois à 3 mois

2,5 mg/kg une fois par jour

0 à 1 mois*

2 mg/kg une fois par jour

*Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'oseltamivir à des nourrissons de moins de 1 mois. La recommandation posologique est extrapolée à partir des résultats pharmacocinétiques obtenus chez les nourrissons plus âgés.

L'administration d'oseltamivir à des nourrissons âgés de moins de 1 an doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel de la prophylaxie par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Prophylaxie en période épidémique

OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable ne doit être utilisé qu'en cas de pandémie officiellement déclarée et selon les Recommandations Officielles.

Préparation extemporanée pour les Adultes et enfants âgés de plus d'un an ne pouvant pas avaler le comprimé

· Prendre le nombre de comprimés correspondant à la posologie recommandée en fonction de l'âge ou du poids indiquée ci-dessus.

· Le(s) mettre dans un petit verre rempli d'eau.

· Laisser le(s) comprimé(s) se désagréger pendant 5 minutes puis remuer pour homogénéiser la solution obtenue.

· Pour masquer le goût amer du produit, il est fortement conseillé de mélanger la  solution obtenue dans de l'eau sucrée ou d'aliments sucrés (par exemple compote).

· Tout le volume du mélange doit être avalé pour bien respecter la posologie.

Préparation d'une solution à conserver pour la durée totale du traitement curatif ou prophylactique pour les nourrissons de moins d'un an

Ces recommandations décrivent la préparation d'une solution de 10 mg/ml qui permet d'obtenir à partir du comprimé d'Oseltamivir PG 30 mg, la quantité nécessaire pour le traitement curatif de 5 jours ou pour le traitement prophylactique de 10 jours.

Instructions pour la préparation de cette solution :

· Prendre le nombre de comprimés de 30 mg comme indiqué dans les tableaux ci-dessous (se référer aux tableaux en fonction de l'âge et du poids) pour la durée totale du traitement considéré

· Verser le volume d'eau indiqué dans la quatrième colonne des tableaux ci-dessous en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, à l'aide d'une seringue de volume approprié au regard du volume d'eau à prélever, dans un récipient pouvant être fermé. 

· Laisser les comprimés se désagréger pendant 5 minutes.

· Bien fermer le récipient, puis mélanger par agitation l'ensemble pour homogénéiser la solution.

La concentration d'oseltamivir ainsi obtenue est de 10 mg par ml de solution.

Cette solution doit être obligatoirement conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).

Sous réserve d'être conservée au réfrigérateur, elle peut être utilisée au maximum dans les 11 jours qui suivent sa préparation.

Mode de préparation de la solution pour les nourrissons de 1 mois à 12  mois d'âge

Poids corporel (arrondi par tranche de  0,5 kg)

Préparation de la solution

4 kg

8 comprimés dans 24 ml d'eau

4,5 kg

5 kg

5,5 kg

6 kg

7 kg

12 comprimés dans 36 ml d'eau

8 kg

9 kg

≥10 kg

Mode de préparation de la solution pour les nourrissons de 0 à 1 mois d'âge

Poids corporel (arrondi par tranche de  0,5 kg)

Préparation de la solution

3 kg

5 comprimés dans 15 ml d'eau

3,5 kg

4 kg

4,5 kg

Instructions pour l'administration de cette solution au nourrisson de moins de un an :

· Consulter les tableaux ci-dessous selon l'indication (traitement curatif ou prophylactique), l'âge et le poids du nourrisson.

· Avant chaque prise, agiter le récipient contenant la solution.

· Aspirer le volume nécessaire de la solution avec une seringue comportant une graduation au 1/10ème

· Rincer la seringue à l'eau du robinet après chaque utilisation.

· Pour masquer le goût amer du produit, il est fortement conseillé de mélanger le volume prélevé avec la seringue dans un second récipient avec une petite quantité d'eau sucrée ou d'aliments sucrés (par exemple compote).

· Veiller à ce que tout le volume de ce mélange soit entièrement administré à l'enfant.

Volumes de solution à administrer pour les nourrissons de 1 mois à 12 mois d'âge

Poids corporel

Traitement curatif (Durée 5 jours)

Traitement prophylactique (Durée 10 jours)

4 kg

1,00 ml

1,00 ml

deux fois par jour

une fois par jour

4,5 kg

1,10 ml

1,10 ml

deux fois par jour

une fois par jour

5 kg

1,30 ml

1,30 ml

deux fois par jour

une fois par jour

5,5 kg

1,40 ml

1,40 ml

deux fois par jour

une fois par jour

6 kg

1,50 ml

1,50 ml

deux fois par jour

une fois par jour

7 kg

2,10 ml

2,10 ml

deux fois par jour

une fois par jour

8 kg

2,40 ml

2,40 ml

deux fois par jour

une fois par jour

9 kg

2,70 ml

2,70 ml

deux fois par jour

une fois par jour

≥ 10 kg

3,00 ml

3,00 ml

deux fois par jour

une fois par jour

Volumes de solution à administrer pour les nourrissons de 0 à 1 mois d'âge

Poids corporel

Traitement curatif (Durée 5 jours)

Traitement prophylactique (Durée 10 jours)

3 kg

0,60 ml

0,60 ml

deux fois par jour

une fois par jour

3,5 kg

0,70 ml

0,70 ml

deux fois par jour

une fois par jour

4 kg

0,80 ml

0,80 ml

deux fois par jour

une fois par jour

4,5 kg

0,90 ml

0,90 ml

deux fois par jour

une fois par jour

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est requise pour le traitement ou la prophylaxie des patients présentant des anomalies fonctionnelles hépatiques. Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants ayant des troubles hépatiques.

Insuffisance rénale

Traitement de la grippe : l'adaptation posologique est recommandée pour les adultes atteints d'une insuffisance rénale sévère. Les doses recommandées sont décrites dans le tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine

Dose recommandée pour le traitement

Equivalence en nombre de comprimés d'OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable

> 30 (ml/min)

75 mg deux fois par jour

2 comprimés ½ deux fois par jour

> 10 à < 30 (ml/min)

75 mg une fois par jour

2 comprimés ½ une fois par jour

< 10 (ml/min)

Non recommandé

-

Patients dialysés

Non recommandé

-

Prophylaxie de la grippe : l'adaptation posologique est recommandée pour les adultes atteints d'insuffisance rénale sévère comme décrit dans le tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine

Dose recommandée pour la prophylaxie

Equivalence en nombre de comprimés d'OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable

> 30 (ml/min)

75 mg une fois par jour

2 comprimés ½ une fois par jour

> 10 à < 30 (ml/min)

75 mg une fois tous les 2 jours

2 comprimés ½ une fois tous les 2 jours

<10 (ml/min)

Non recommandé

-

Patients dialyses

Non recommandé

-

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère.

Enfants

Les données cliniques disponibles chez les enfants atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Oseltamivir PG

Le profil de sécurité d'emploi d'Oseltamivir phosphate est basé sur des données rapportées chez 2107 patients adultes et 1032 enfants traités pour la grippe, et 2914 patients adultes et 99 enfants traités par Oseltamivir phosphate pour la prophylaxie de la grippe, lors des essais cliniques.

Chez les adultes, les événements indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements et les nausées dans les études de traitement, et les nausées et les céphalées dans les études de prophylaxie. Ces événements n'ont été rapportés, dans leur majorité, qu'à une seule occasion le premier ou le deuxième jour de traitement, et ont spontanément régressés en un ou deux jours. Chez les enfants, l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté était les vomissements.

Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les EIs sont attribués à la catégorie appropriée dans les tableaux conformément à l'analyse poolée provenant des essais cliniques. Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents :

Evénements indésirables survenus le plus fréquemment (> 1 % dans le groupe oseltamivir) lors des études d'évaluation de médicament à base d'Oseltamivir phosphate pour le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.

Système Organe Classe (SOC)

Pourcentage de Patients présentant des EIs

Catégorie de fréquence

Traitement

Prophylaxie

Evénement Indésirable

Oseltamivir 75 mg deux fois par jour

Placebo

Oseltamivir 75 mg une fois par jour

Placebo

(n = 1057)

(n = 1050)

(n = 1480)

(n = 1434)

Infections et infestations

Fréquent :

Bronchite

4%

5%

1%

1%

Bronchite aiguë

1%

1 %

0%

< 1%

Infections des voies respiratoires supérieures

0%

0%

8%

8%

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Hallucinationa

< 1 %

0%

< 1 %

0 %

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalées

2%

2%

20%

18%

Fréquent :

Insomnie

1 %

1 %

1%

1%

Peu fréquent :

Convulsiona

< 1%

0%

0%

0%

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

Vertige

1 %

1%

< 1 %

< 1 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

Toux

1%

1%

6%

6%

Rhinorrhée

< 1%

0%

2%

1%

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Nauséeb'c

11 %

7%

8%

4%

Fréquent :

Vomissementsc

8%

3%

2%

1%

Douleurs abdominales

2%

2%

2%

2%

Diarrhée

6%

8%

3%

3%

Dyspepsie

1%

1 %

2%

2%

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Dermatitesa

< 1 %

< 1 %

1 %

1 %

Rasha

< 1 %

< 1 %

< 1 %

< 1 %

Urticairea

< 1 %

< 1 %

< 1 %

< 1 %

Eczémaa

< 1 %

0%

< 1 %

< 1 %

Troubles généraux

Fréquent :

Sensation vertigineuse

2%

3%

2%

2%

Fatigue

1 %

1 %

8%

8%

Douleur

< 1 %

< 1 %

4%

3%

a Ces événements ont été identifiés après commercialisation. Ils ont été également rapportés lors des études cliniques poolées avec une fréquence présentée dans le tableau ci-dessus.

b Sujets n'ayant présentés que des nausées, excluant les sujets ayant présentés des nausées associées à des vomissements.

c La différence entre les groupes placebo et oseltamivir était statistiquement significative.

Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants :

Le tableau ci-dessous présente les EIs le plus fréquemment survenus lors des essais cliniques pédiatriques.

Evénements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants (> 1 % dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et > 10 % dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie)

Système Organe Classe (SOC) Catégorie de fréquence Evénement Indésirable

Pourcentage de Patients présentant des EIs

Traitement

Traitement

Prophylaxiea

Oseltamivir 2 mg/kg deux fois par jour

Placebo

Oseltamivir 30 à 75 mgb

Oseltamivir 30 à 75 mgb

(n = 515)

(n = 517)

( = 158)

(n = 99)

Infections et infestations

Fréquent :

Pneumonie

2 %

3 %

0%

0%

Sinusite

2 %

3 %

0%

0%

Bronchite

2 %

2 %

2%

0%

Otite moyenne

9 %

11 %

1%

2%

Affections hématologique et du système lymphatique

Fréquent :

Lymphadénopathie

1 %

2 %

<1 %

0%

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

Asthme (y compris aggravé)

4 %

4 %

0%

1%

Epistaxis

3 %

3 %

1 %

1 %

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Vomissements

15 %

9 %

20%

10%

Diarrhée

10 %

11 %

3%

1%

Fréquent :

Nausée

3 %

4 %

6%

4%

Douleurs abdominales

5 %

4 %

2%

1%

Affections oculaires

Fréquent :

Conjonctivite

1 %

< 1 %

0%

0%

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

Troubles auditifsc

2 %

1 %

0%

0%

Troubles tympaniques

1 %

1 %

0%

0%

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

Dermatites

1 %

2 %

<1%

0%

a L'étude de prophylaxie n'a pas de bras placebo, étude non contrôlée.

b Dose unitaire = posologie en fonction du poids (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

c Patients ayant présentés des douleurs auriculaires aiguës et/ou chroniques.

D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique pré-existant et les enfants sains était qualitativement similaire.

Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves .

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques et les réactions anaphylactoïdes.

Affections psychiatriques et affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : la grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès. Ces événements peuvent survenir dans un contexte d'encéphalite ou d'encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère. Chez les patients atteints de grippe et traités par médicament à base d'Oseltamivir phosphate des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure accidentelle ou au décès. Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. La contribution d'OSELTAMIVIR PG 30mg, comprimé sécable à ces événements est inconnue. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients grippés mais qui n'avaient pas été traités par médicament à base d'Oseltamivir phosphate.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : trouble visuel.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : arythmie cardiaque.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : saignements gastro-intestinaux et colites hémorragiques.

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : troubles hépato-biliaires, incluant hépatite et élévation de l'activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal. Ces cas comprennent des hépatites fulminantes fatales et/ou des insuffisances hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, l'érythème polymorphe et l'oedème de Quincke.

Informations complémentaires dans les populations particulières :

Nourrissons âgés de moins d'un an

Les informations disponibles sur la sécurité d'emploi de l'oseltamivir administré dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an proviennent d'études observationnelles prospectives et rétrospectives (comprenant dans leur ensemble plus de 2400 nourrissons de cette classe d'âge), de données épidémiologiques, ainsi que des cas rapportés depuis la commercialisation. Ces informations suggèrent que le profil de sécurité d'emploi chez les nourrissons de moins d'un an est similaire au profil de sécurité d'emploi établi chez les enfants âgés d'un an et plus.

Patients âgés

Aucune différence, cliniquement pertinente, du profil de sécurité d'emploi n'a été observée entre les patients âgés et les adultes jusqu'à l'âge de 65 ans.

Patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire

Le profil d'effets indésirables chez les adolescents et les patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire était qualitativement semblable à celui observé chez les jeunes adultes sains.

Oseltamivir PG existe aussi sous ces formes

Oseltamivir PG



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