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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OSIGRAFT 3,3 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Eptotermine alpha
laboratoire: Howmedica International

Poudre pour suspension implantable
Boîte de 1 Flacon de poudre de 1 g
Toutes les formes

Indication

Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.

Posologie OSIGRAFT 3,3 mg Poudre pour suspension implantable Boîte de 1 Flacon de poudre de 1 g

- Osigraft doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
- Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale. Selon les dimensions de la lésion, plusieurs flacons de 1 g d'Osigraft peuvent être nécessaires. La dose maximale humaine ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l'efficacité dans le traitement de fractures non consolidées avec lacunes nécessitant des doses plus élevées n'a pas été établie.
- Osigraft est contre-indiqué chez les enfants (voir section contre-indications).
- Osigraft est mis directement en place sur le site de la lésion en contact avec la surface préparée de l'os. Les tissus mous environnants sont alors refermés autour de l'implant. L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation du site de la fracture au moyen d'un enclouage médullaire concomitant.
Mode d'administration :
1. A l'aide d'une technique aseptique, retirer le flacon de son emballage.
2. Soulever l'opercule plastique rabattable et retirer le sertissage du flacon.
Manipuler le sertissage avec précaution. Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
3. Aligner le pouce sur l'échancrure interne du bouchon et soulever le bord du bouchon. Une fois que le vide n'est plus assuré, retirer le bouchon du flacon tout en maintenant le flacon droit afin d'éviter toute perte d'Osigraft.
Ne pas introduire d'aiguille au travers du bouchon. La ponction du bouchon par une aiguille risque d'entraîner la contamination d'Osigraft par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
4. Reconstituer le produit conformément à la section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
5. Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer l'os de manière appropriée, de façon à ce que l'Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l'os qui saigne et le tissu osseux viable.
6. Assurer une hémostase adéquate pour qu'Osigraft ne soit pas délogé du site opératoire. Au besoin, irriguer avant d'implanter Osigraft. Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation d'Osigraft.
7. Appliquer Osigraft sur le site tissulaire osseux préparé à l'aide d'un instrument stérile tel que spatule ou curette. La quantité d'Osigraft utilisé doit correspondre aux dimensions de la lésion osseuse.
8. Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées. Au besoin, retirer l'excès de liquide en aspirant à côté du site de l'implant ou en absorbant soigneusement la zone avec une éponge stérile.
9. Refermer les tissus mous autour de la lésion contenant l'Osigraft à l'aide d'un matériel de suture électif. La fermeture est essentielle pour le maintien de l'implant dans la zone de la lésion.
10. Après la fermeture des tissus mous autour de la lésion, irriguer le champ, si nécessaire, pour évacuer l'Osigraft qui se serait délogé pendant la fermeture des tissus mous.
11. Ne pas poser de drain sur le site de l'implant. Au besoin, poser un drain par voie sous-cutanée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Osigraft ne doit pas être utilisé pour traiter les patients qui :
. présentent une hypersensibilité connue à la substance active ou au collagène ;
. ont une immaturité du squelette ;
. ont une maladie auto-immune connue, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite ;
. ont une infection active sur le site de la non-consolidation ou infection systémique active ;
. ont une couverture cutanée et vascularisation inadéquates du site de non-consolidation ;
. auront une application à des fractures vertébrales ;
. ont des non-consolidations résultant de fractures pathologiques, de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques ;
. ont une tumeur à proximité du site de non-consolidation ;
. reçoivent une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
- Osigraft est contre-indiqué chez les enfants.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études animales conduites ne permettent pas d'exclure des effets des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/foetal. En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le foetus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être invitées à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de toute possibilité de grossesse avant tout traitement par Osigraft.
- Allaitement : dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée. L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, et la nocivité potentielle en étant inconnue pour le nourrisson, l'allaitement doit être proscrit pendant le traitement avec Osigraft. Osigraft ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les avantages l'emportent sur les risques. Il est recommandé d'arrêter d'allaiter suite à tout traitement avec le médicament.
- L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et n'est donc pas recommandé.

Effets indésirables Osigraft

- Osigraft est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive, notamment pendant la réduction d'une fracture ouverte. Les effets indésirables qui se manifestent après une telle intervention et qui ne sont pas spécifiquement associés au produit peuvent inclure une infection de la plaie, une ostéomyélite, des complications mécaniques du support mécanique, des hématomes, une désunion, des nausées, de la fièvre et des douleurs. L'incidence de ces effets au cours d'études cliniques a été supérieure à 10%. Toutefois, aucune différence dans l'incidence de ces effets indésirables n'a été observée par rapport aux patients ayant reçu une autogreffe osseuse, sauf dans le cas de l'ostéomyélite. Cette incidence était statistiquement supérieure dans le groupe avec autogreffe.
- Les effets indésirables suivants ont été couramment (> 1/100, < 1/10) rapportés lors des essais cliniques : érythème, sensibilité, gonflement du site recouvrant l'implant et ossification hétérotopique/myosite ossifiante.



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