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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

OSIGRAFT 33 mg poudre pour suspension implantable boîte de 1 flacon de poudre de 1 g

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Eptotermine alfa
laboratoire: Howmedica International

Poudre pour suspension implantable
Toutes les formes

Indication

Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.

Posologie OSIGRAFT 33 mg poudre pour suspension implantable boîte de 1 flacon de poudre de 1 g

Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d'au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Osigraft ne doit pas être utilisé pour traiter les patients qui :
. présentent une hypersensibilité connue à la substance active ou au collagène ;
. ont une immaturité du squelette ;
. ont une maladie auto-immune connue, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite ;
. ont une infection active sur le site de la non-consolidation ou infection systémique active ;
. ont une couverture cutanée et vascularisation inadéquates du site de non-consolidation ;
. auront une application à des fractures vertébrales ;
. ont des non-consolidations résultant de fractures pathologiques, de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques ;
. ont une tumeur à proximité du site de non-consolidation ;
. reçoivent une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
- Osigraft est contre-indiqué chez les enfants.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études animales conduites ne permettent pas d'exclure des effets des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/foetal. En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le foetus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être invitées à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 12 mois après le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de toute possibilité de grossesse avant tout traitement par Osigraft.
- Allaitement : dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée. L'IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel, et la nocivité potentielle en étant inconnue pour le nourrisson, l'allaitement doit être proscrit pendant le traitement avec Osigraft. Osigraft ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les avantages l'emportent sur les risques. Il est recommandé d'arrêter d'allaiter suite à tout traitement avec le médicament.
- L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et n'est donc pas recommandé.

Effets indésirables Osigraft

- Osigraft est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive, notamment pendant la réduction d'une fracture ouverte. Les effets indésirables qui se manifestent après une telle intervention et qui ne sont pas spécifiquement associés au produit peuvent inclure une infection de la plaie, une ostéomyélite, des complications mécaniques du support mécanique, des hématomes, une désunion, des nausées, de la fièvre et des douleurs. L'incidence de ces effets au cours d'études cliniques a été supérieure à 10%. Toutefois, aucune différence dans l'incidence de ces effets indésirables n'a été observée par rapport aux patients ayant reçu une autogreffe osseuse, sauf dans le cas de l'ostéomyélite. Cette incidence était statistiquement supérieure dans le groupe avec autogreffe.
- Les effets indésirables suivants ont été couramment (> 1/100, < 1/10) rapportés lors des essais cliniques : érythème, sensibilité, gonflement du site recouvrant l'implant et ossification hétérotopique/myosite ossifiante.



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