publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OSTEOCIS

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Oxidronate de sodium
laboratoire: Cis Bio International

Poudre pour solution injectable
Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 Flacons de 15 ml
Toutes les formes

Indication

- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, la solution injectable d'oxidronate de technétium [99mTc] peut être utilisée comme produit de diagnostic pour la scintigraphie du squelette afin de détecter des zones dont l'ostéogenèse est anormale.

Posologie OSTEOCIS Poudre pour solution injectable Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 5 Flacons de 15 ml

- Chez l'adulte de masse corporelle de 50 à 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de 500 MBq (300 à 700 MBq) administrée par voie intraveineuse stricte. Des activités différentes peuvent être justifiées.
- Posologie pédiatrique :
. Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par l'application des coefficients multiplicateurs ci-dessous en fonction de la masse corporelle.
3 kg = 0,10 / 4 kg = 0,14 / 6 kg = 0,19 / 8 kg = 0,23 / 10 kg = 0,27 /
12 kg = 0,32 / 14 kg = 0,36 / 16 kg = 0,40 / 18 kg = 0,44 / 20 kg = 0,46 /
22 kg = 0,50 / 24 kg = 0,53 / 26 kg = 0,56 / 28 kg = 0,58 / 30 kg = 0,62 /
32 kg = 0,65 / 34 kg = 0,68 / 36 kg = 0,71 / 38 kg = 0,73 / 40 kg = 0,76 /
42 kg = 0,784 / 44 kg = 0,80 / 46 kg = 0,82 / 48 kg = 0,85 / 50 kg = 0,88 /
52-54 kg = 0,90 / 56-58 kg = 0,92 / 60-62 kg = 0,96 / 64-66 kg = 0,98 / 68 kg = 0,99.
. Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an), une activité minimale de 40 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
- Les images acquises immédiatement après l'injection (par exemple dans le protocole dit en "trois phases"), ne reflètent qu'une partie de l'activité métabolique osseuse. La scintigraphie tardive est réalisée au plus tôt 2 heures après l'injection. Il serait souhaitable que le patient urine avant l'acquisition des images.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse : les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus. L'administration de 700 MBq d'oxidronate de technétium [99mTc] à une patiente ayant une fixation osseuse normale, entraîne une dose absorbée par l'utérus de 4,27 mGy. Cette dose décroît à 2,03 mGy chez les patientes à forte fixation osseuse et/ou à fonction rénale réduite.
- Allaitement : en cas d'allaitement, si l'administration de ce produit est indispensable, le lait doit être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 4 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Effets indésirables Osteocis

- Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (E : dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
- Après l'administration de l'oxidronate de technétium [99mTc] les effets indésirables sont extrêmement rares (inférieurs à 1 sur 200000 administrations) : réactions anaphylactiques, rougeur, nausées, hypotension et parfois arthralgies. Ces symptômes peuvent apparaître 4 à 24 heures après l'administration.



publicité