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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

OSTEPAM 15 mg/ml solution Ó diluer pour perfusion bo¯te de 4 flacons de 1 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Pamidronate de sodium
laboratoire: Nordic Pharma

Solution Ó diluer pour perfusion IV
Toutes les formes
161,04€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 161,86 €

Indication

- Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne.
- Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse.
- Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur.
- Traitement de la maladie de Paget.


Posologie OSTEPAM 15 mg/ml solution Ó diluer pour perfusion bo¯te de 4 flacons de 1 mL

- Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne.
- Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse.
- Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur.
- Traitement de la maladie de Paget.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
OSTEPAM est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Antécédents d'hypersensibilité au pamidronate de sodium, aux excipients ou aux bisphosphonates.
- Allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates ou d'autres agents (en particulier la mithramycine) couramment utilisés pour traiter les hypercalcémies, en raison de la potentialisation possible de l'effet anti-résorption.
DECONSEILLE :
- OSTEPAM ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du pamidronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du pamidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- Enfant : il n'y a actuellement pas d'expérience clinique d'utilisation de ce produit chez l'enfant de moins de 15 ans. OSTEPAM ne doit donc être prescrit dans ce cas que lorsqu'il existe une mise en jeu du pronostic vital.

Effets indésirables Ostepam

Les effets secondaires sont gÚnÚralement modÚrÚs et transitoires.

Signes gÚnÚraux

FrÚquemment: hyperthermie (augmentation de la tempÚrature corporelle de 1 Ó 2? C) transitoire: elle survient en moyenne au 2e jour du traitement, dure 24 Ó 48 heures et semble sans consÚquence clinique.

Syndrome pseudo-grippal accompagnÚ de malaise, rigiditÚ, asthÚnie et rÚactions vasomotrices.

Rarement: rÚactions allergiques systÚmiques de types bronchospasme, dyspnÚe, oedÞme de Quincke, rÚaction anaphylacto´de et exceptionnellement choc anaphylactique.

RÚactions locales

Occasionnellement: rÚactions au point d'injection (douleur, rougeur, tumÚfaction, induration, phlÚbite, thrombophlÚbite).

Appareil locomoteur

Occasionnellement: douleurs osseuses transitoires, myalgies, arthralgies, douleurs gÚnÚralisÚes.

Rarement: crampes musculaires.

Gastro-intestinaux

Occasionnellement: nausÚes, vomissements.

Rarement: anorexie, douleurs abdominales, diarrhÚe, constipation, dyspepsie.

Cas isolÚs: gastrite.

SystÞme nerveux central

Occasionnellement: cÚphalÚes.

Rarement: hypocalcÚmie symptomatique (paresthÚsie, tÚtanie), agitation, confusion, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, lÚthargie.

Cas isolÚs: convulsions, hallucinations visuelles.

Sang

Occasionnellement: lymphocytopÚnie (elle dure quelques jours et semble sans consÚquence clinique).

Rarement: anÚmie, leucopÚnie.

Cas isolÚs: thrombocytopÚnie.

SystÞme cardiovasculaire

Rarement: hypotension, hypertension.

Cas isolÚs: insuffisance ventriculaire gauche (dyspnÚe, oedÞme pulmonaire), insuffisance cardiaque congestive (oedÞme) due Ó une surcharge hydrique.

Rein

Cas isolÚs: hÚmaturie, dÚtÚrioration d'une insuffisance rÚnale prÚexistante, insuffisance rÚnale aiguÙ.

Peau

Rarement: Úruption cutanÚe, prurit.

Organes des sens

Cas isolÚs: conjonctivite, uvÚite (iritis, iridocyclite), sclÚrite, ÚpisclÚrite, xanthopsie.

Autres

Cas isolÚs: rÚactivation d'un herpÞs simplex et d'un herpÞs zoster.

Biologie

FrÚquemment: hypocalcÚmies (souvent asymptomatiques), hypophosphatÚmie.

Occasionnellement: hypomagnÚsÚmie.

Rarement: hyperkaliÚmie, hypokaliÚmie, hypernatrÚmie.

Cas isolÚs: tests anormaux de la fonction hÚpatique, augmentation de la crÚatinine et de l'urÚe sÚrique.

La survenue d'un grand nombre de ces effets indÚsirables peut Ûtre liÚe Ó la maladie traitÚe.

Depuis la commercialisation, les effets indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs (frÚquence rare) : fractures fÚmorales atypiques sous-trochantÚriennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).



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