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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OTRASEL 1,25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sélégiline
laboratoire: Teva Pharma BV

Lyophilisat oral
Boîte de 30
Toutes les formes
33,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 33,95 €

Indication

Dans le traitement de la maladie de Parkinson en association avec la lévodopa (avec inhibiteur de la décarboxylase périphérique). OTRASEL en association avec un traitement maximal par lévodopa est indiqué en particulier chez les patients qui présentent des fluctuations de leur maladie telles que des fluctuations de type 'fin de dose', effets «on-off», ou des dyskinésies.

OTRASEL peut être utilisé seul dans la maladie de Parkinson au stade initial pour un soulagement symptomatique et/ou pour retarder le recours à la lévodopa.

Posologie OTRASEL 1,25 mg Lyophilisat oral Boîte de 30

Posologie

Lorsqu'elle est prescrite en monothérapie pour la première fois dans les stades précoces de la maladie de Parkinson ou en association à la lévodopa, la dose d'OTRASEL est d'un lyophilisat oral à 1,25 mg par jour.

Lorsqu'OTRASEL est prescrit en association, une diminution (10 à 30 %) de la dose de lévodopa est habituellement nécessaire. La diminution de la dose de lévodopa devra être progressive, à savoir par paliers de 10 % tous les 3 à 4 jours.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Il n'existe pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Insuffisance rénale

Il n'existe pas de données concernant une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.

Mode d'administration

Le lyophilisat oral est placé pour se dissoudre sur la langue, le matin cinq minutes au moins avant le petit-déjeuner. Le lyophilisat se dissoudra rapidement (en moins de 10 secondes) dans la bouche. Le patient ne doit pas manger, boire, se rincer ou se laver la bouche pendant 5 minutes après avoir pris son médicament pour que la sélégiline puisse être absorbée au niveau pré-gastrique.

Ne pas pousser le comprimé d'OTRASEL à travers le blister aluminium. Soulever l'aluminium et retirer le comprimé avec soin.

Les comprimés non utilisés doivent être éliminés trois mois après l'ouverture du sachet.

Contre indications

OTRASEL est contre-indiqué en cas :

· d'hypersensibilité à la sélégiline ou à l'un des excipients

· en association avec les agonistes sérotoninergiques (p.ex. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan et rizatriptan),

· de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartame, source de phénylalanine,

· en association avec la péthidine et d'autres opioïdes,

· de troubles extrapyramidaux, non associés à une insuffisance en dopamine,

· d'ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

· en association avec des antidépresseurs, y compris les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par exemple citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) et  les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (par exemple venlafaxine) (voir  rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· en association avec des sympathomimétiques ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par exemple linézolide).

La sélégiline en association avec la lévodopa est contre-indiquée en cas de :

· maladies cardiovasculaires sévères,

· hypertension artérielle,

· tachycardie,

· arythmies,

· angine de poitrine sévère,

· hyperthyroïdie et la thyrotoxicose,

· phéochromocytome,

· glaucome à angle étroit,

· adénome prostatique avec rétention urinaire résiduelle,

· psychoses,

· démence avancée.

Les contre-indications qui s'appliquent à la lévodopa doivent être prises en compte également.

Effets indésirables Otrasel

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA par classes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquents (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1 /10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dans les essais cliniques et lors de l'utilisation après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés avec OTRASEL. Ils sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence.

Classe d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquents

Confusion, dépression, hallucinations, insomnie

Peu fréquents

Rêves anormaux, agitation, anxiété, état psychotique.

Affections du système nerveux

Fréquents

Etourdissement, dyskinésie (incluant akinésie,  bradykinésie), céphalées, troubles de l'équilibre, tremblements.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents

Vertiges.

Affections cardiaques

Peu fréquents

Angine de poitrine.

Affections vasculaires

Fréquents

Hypertension, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents

Congestion nasale, maux de gorge.

Peu fréquents

Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents

Stomatite.

Fréquents

Constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, ulcération de la bouche, nausée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents

Hypersudation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents

Arthralgies, douleurs lombaires, crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fatigue.

Peu fréquents

Douleurs thoraciques, irritabilité.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures.

Fréquents

Chutes.

Les effets indésirables suivant ont été observés avec la sélégiline.

Classe d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Pharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Leucocytopénie, thrombocytopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Perte d'appétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Modifications de l'humeur, troubles transitoires et modérés du sommeil.

Fréquence indéterminée

Hypersexualité.

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Peu fréquent

Arythmies, palpitations, tachycardie supraventriculaire.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Chute de cheveux, éruptions cutanées.

Rare

Réactions cutanées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myopathie.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Troubles de la miction.

Fréquence indéterminée

Rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Œdème des chevilles.

Investigations

Fréquent

Augmentation modérée des enzymes hépatiques.

Peu fréquent

Augmentation transitoire des transaminases (ALAT), augmentation transitoire des enzymes hépatiques.

Au cours des 5 premières années de commercialisation d'OTRASEL, les effets indésirables suivants ont été observés : nausées, état confusionnel, étourdissements, hallucinations et vertiges.

Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les effets secondaires de la lévodopa (nervosité, hyperkinésie, dyskinésies, agitation, confusion, hallucinations, hypotension orthostatique, arythmies cardiaques) pourront être majorés si la posologie de la lévodopa n'est pas diminuée. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec les comprimés classiques de sélégiline est la dyskinésie (4 % des patients). Dès lors que la posologie optimale de lévodopa a été établie, les effets secondaires produits par cette association seront habituellement moindres que ceux causés par le traitement par lévodopa seule.

Otrasel existe aussi sous ces formes

Otrasel



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