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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OVITRELLE 250 µg 250 µg/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Choriogonadotropine alfa
laboratoire: Serono Europe Limited

Solution injectable
Boîte de 1 Stylo prérempli de 0,5 mL
Toutes les formes
31,67€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 32,49 €

Indication

Ovitrelle est indiqué dans le traitement :

• des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.

• des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.

Posologie OVITRELLE 250 µg 250 µg/0,5 mL Solution injectable Boîte de 1 Stylo prérempli de 0,5 mL

Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.

Posologie

La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :

• Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) :

1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après la dernière administration d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou d'hormone ménopausique humaine (hMG), c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.

• Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :

1 stylo prérempli d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques d'Ovitrelle chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.

Population pédiatrique

II n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ovitrelle dans la population pédiatrique.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée. L'auto-injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.

Ovitrelle est à usage unique.

Pour connaître les instructions d’administration à l’aide du stylo prérempli, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination et les " Instructions d’utilisation " fournies dans la boîte .

Contre indications

• Hypersensibilité à la choriogonadotropine alfa ou à l'un des excipients d'Ovitrelle

• Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse

• Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques

• Saignements gynécologiques d'étiologie indéterminée

• Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein

• Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois

• Accidents thromboemboliques évolutifs

• Insuffisance ovarienne primaire

• Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

• Fibrome utérin incompatible avec une grossesse

• Femmes ménopausées

Effets indésirables Ovitrelle 250 µG

Résumé du profil de sécurité

Au cours d'essais comparatifs avec différentes doses d'Ovitrelle, les effets indésirables suivants ont été considérés comme associés à la dose administrée d'Ovitrelle : SHO, vomissements et nausées. Un SHO a été observé chez approximativement 4 % des patientes traitées par Ovitrelle. Moins de 0,5 % des patientes ont présenté un SHO sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste sous forme de tableau des réactions indésirables

Les fréquences décrites ci-dessous répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, irritabilité, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections vasculaires

Très rare : thromboembolisme, généralement associé à un SHO sévère

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissements, nausées, douleur abdominale

Peu fréquent : diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées réversibles d'intensité légère se manifestant par une éruption cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : SHO léger ou modéré

Peu fréquent : SHO sévère, douleur mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, réactions au site d'injection

Des grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications ont été observées chez les patientes après administration d'hCG. Ces effets sont considérés comme étant liés aux techniques d'assistance médicale à la procréation.

Ovitrelle 250 µG existe aussi sous ces formes

Ovitrelle 250 µG



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