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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OVITRELLE 250 µg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.10.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Choriogonadotropine alfa
laboratoire: Serono Europe Limited

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 ml
Toutes les formes
40,84€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 41,66 €

Indication

Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
- des femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
- des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.

Posologie OVITRELLE 250 µg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 1 ml

Ovitrelle est administré par voie sous-cutanée. La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'utilisation, avec le solvant joint.
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Le schéma thérapeutique suivant doit être appliqué :
- Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) :
1 flacon d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après la dernière administration de FSH ou d'hMG, c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
- Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
1 flacon d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.

Contre indications

Par sécurité, Ovitrelle est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
- Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques.
- Saignements gynécologiques d'étiologie indéterminée.
- Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
- Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois.
- Accidents thrombo-emboliques évolutifs.
Ovitrelle ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :
- Insuffisance ovarienne primaire.
- Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
- Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
- Femmes ménopausées.
Grossesse et allaitement : étant donné son indication, Ovitrelle ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses survenues sous Ovitrelle. Aucune étude des fonctions de reproduction avec la choriogonadotropine alfa n'a été menée chez l'animal. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Il n'y a aucune donnée sur le passage de la choriogonadotropine alfa dans le lait.

Effets indésirables Ovitrelle

Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire. Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'un des produits en particulier.
Au cours d'essais comparatifs avec différentes doses d'Ovitrelle, les effets indésirables suivants ont été considérés comme associés à la dose administrée d'Ovitrelle : syndrome d'hyperstimulation ovarienne, vomissements et nausées. Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne a été observé chez approximativement 4% des patientes traitées par Ovitrelle. Moins de 0,5% des patientes ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Dans de rares cas, une thrombo-embolie a été associée au traitement par Menotropine/hCG. Bien que cet événement indésirable n'ait pas été observé, il y a une possibilité pour qu'il puisse survenir également avec Ovitrelle.
Des grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications ont été observées chez les patientes après administration d'hCG. Ces effets sont considérés comme étant liés aux techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Après analyse, les effets indésirables suivants peuvent être imputés à l'administration d'Ovitrelle :
1) Fréquents (> 1/100 et < 1/10) :
- Au site d'administration : réaction locale/douleur au site d'injection.
- Troubles généraux : maux de tête, fatigue.
- Troubles de l'appareil gastro-intestinal : vomissements/nausées, douleur abdominale.
- Troubles de l'appareil génital : syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère ou modérée.
2) Peu fréquents (> 1/1000 et < 1/100) :
- Troubles psychiatriques : dépression, irritabilité, nervosité.
- Troubles de l'appareil gastro-intestinal : diarrhée.
- Troubles de l'appareil génital : syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, douleur mammaire.



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