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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OVITRELLE 250 µg/0,5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.04.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Choriogonadotropine alfa
laboratoire: Serono Europe Limited

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml
Toutes les formes
36,11€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,93 €

Indication

Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
- des femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
- des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.

Posologie OVITRELLE 250 µg/0,5 ml Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml

Ovitrelle est administré par voie sous-cutanée.
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :
- Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) :
1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration de FSH ou d'hMG, c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
- Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
1 seringue préremplie d'Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection d'Ovitrelle.

Contre indications

- Par sécurité, Ovitrelle est contre-indiqué dans les cas suivants :
. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
. Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
. Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques.
. Saignements gynécologiques d'étiologie indéterminée.
. Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
. Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois.
. Accidents thrombo-emboliques évolutifs.
- Ovitrelle ne doit pas être utilisé lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :
. Insuffisance ovarienne primaire.
. Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
. Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
. Femmes ménopausées.
- Grossesse et allaitement : étant donné son indication, Ovitrelle ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucune étude des fonctions de reproduction avec la choriogonadotropine alfa n'a été menée chez l'animal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Il n'y a aucune donnée sur le passage de la choriogonadotropine alfa dans le lait.

Effets indésirables Ovitrelle

- Au cours d'essais comparatifs avec différentes doses d'Ovitrelle, les effets indésirables suivants ont été considérés comme associés à la dose administrée d'Ovitrelle : syndrome d'hyperstimulation ovarienne, vomissements et nausées. Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne a été observé chez approximativement 4% des patientes traitées par Ovitrelle. Moins de 0,5% des patientes ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Dans de rares cas, des accidents thrombo-emboliques ont été associés au traitement par ménotropine/hCG. Bien que cet événement indésirable n'ait pas été observé, il y a une possibilité pour qu'il puisse survenir également avec Ovitrelle.
- Des grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications ont été observées chez les patientes après administration d'hCG. Ces effets sont considérés comme étant liés aux techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP).
- Après analyse, les effets indésirables suivants (présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence) peuvent être imputés à l'administration d'Ovitrelle.
- Fréquents (> 1/100, < 1/10) :
. Affections gastro-intestinales : vomissements/nausées, douleur abdominale.
. Affections des organes de reproduction et du sein : syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère ou modérée.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : maux de tête, fatigue, réaction locale/douleur au site d'injection.
- Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) :
. Affections psychiatriques : dépression, irritabilité, nervosité.
. Affections gastro-intestinales : diarrhée.
. Affections des organes de reproduction et du sein : syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, douleur mammaire.
- Très rare (< 1/10000) :
. Affections du système immunitaire : réactions allergiques.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées réversibles d'intensité légère telles qu'éruptions cutanées.



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