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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Trileptal
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Oxcarbazépine
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 50
Toutes les formes
8,01€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,83 €
Tous les génériques

Indication

Oxcarbazépine Sandoz est indiqué pour le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Oxcarbazépine Sandoz est indiqué en monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Posologie OXCARBAZEPINE SANDOZ 150 mg Comprimé pelliculé Boîte de 50

Posologie

En monothérapie comme en association, le traitement par l'oxcarbazépine débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique. Lorsqu'on substitue l'oxcarbazepine à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement  lors de l'instauration du traitement. Lors d'associations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antiépileptique associé et/ou d'augmenter plus lentement la dose de l'oxcarbazépine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'oxcarbazépine en suspension orale et l'oxcarbazépine en comprimé pelliculé peuvent être interchangées à doses égales.

Les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à tous les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une surveillance de la concentration plasmatique du médicament n'est pas nécessaire.

Adultes

Monothérapie

Le traitement peut être instauré avec une dose de 600 mg/jour (8 - 10 mg/kg/jour), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé entre 600 mg/jour et 2 400 mg/jour.

Des essais cliniques contrôlés en monothérapie ont montré que la dose de 1 200 mg/jour est efficace chez des patients non traités par d'autres antiépileptiques. Néanmoins, une dose de 2 400 mg/jour s'est révélée efficace dans les épilepsies réfractaires de patients dont le traitement par d'autres antiépileptiques a été substitué par l'oxcarbazépine en monothérapie.

Chez des patients hospitalisés, la posologie a pu être augmentée jusqu'à 2 400 mg/jour sur une période de 48 heures.

Traitement en association à un autre traitement antiépileptique

Le traitement peut être instauré avec une dose de 600 mg/jour (8 - 10 mg/kg/jour), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé entre 600 mg/jour et 2400 mg/jour.

Lors d'essais cliniques contrôlés avec des traitements associés, des posologies journalières de 600 à 2400 mg se sont avérées efficaces. Cependant, la majorité des patients n'a pu tolérer la dose de 2 400 mg/jour sans une réduction de la posologie des antiépileptiques associés, essentiellement en raison des effets indésirables sur le système nerveux central.

Dans les études cliniques, des posologies quotidiennes supérieures à 2400 mg/jour n'ont pas été étudiées de façon systématique.

Sujets âgés

L'adaptation de la posologie est recommandée chez le sujet âgé ayant une fonction rénale altérée (voir "Patients présentant une altération de la fonction rénale"). Chez les patients présentant un risque d'hyponatrémie, se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'altération légère à modérée de la fonction hépatique. L'oxcarbazépine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une surveillance est donc nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant une altération de la fonction rénale

En cas d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), le traitement par l'oxcarbazépine doit débuter à une posologie réduite de moitié par rapport à la posologie initiale habituelle (soit 300 mg/jour), la dose sera ensuite augmentée avec des intervalles d'au moins une semaine afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'augmentation de la posologie chez l'insuffisant rénal peut nécessiter une surveillance accrue.

Enfants

En monothérapie comme en association, le traitement peut être instauré avec une dose de 8 - 10 mg/kg/jour, répartie en deux prises. Lors de l'utilisation en association, des effets thérapeutiques sont observés avec une dose d'entretien moyenne d'environ 30 mg/kg/jour. La dose pourra être augmentée par paliers de 10 mg/kg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine, jusqu'à un maximum de 46 mg/kg/jour, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'oxcarbazépine est indiquée chez l'enfant à partir de 6 ans. La tolérance et l'efficacité ont été évaluées dans des essais cliniques contrôlés incluant approximativement 230 enfants âgés de moins de 6 ans (jusqu'à 1 mois). L'oxcarbazépine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, compte tenu que la tolérance et l'efficacité n'ont pas été suffisamment démontrées.

Toutes ces recommandations posologiques (adultes, sujets âgés, enfants) sont basées sur les doses étudiées lors des études cliniques portant sur tous les groupes d'âge. Néanmoins, des doses initiales plus faibles peuvent être envisagées si nécessaire.

Mode d'administration

L'oxcarbazépine peut être prise avec ou sans aliments.

Les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à tous les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une surveillance de la concentration plasmatique du médicament n'est pas nécessaire pour optimiser la thérapie par l'oxcarbazépine.

Les comprimés peuvent être coupés en deux afin d'être avalés plus facilement. Pour les enfants qui ne peuvent pas avaler ou quand les doses nécessaires ne peuvent pas être administrées en utilisant les comprimés, de l'oxcarbazépine en solution buvable est disponible.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'oxcarbazépine ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Oxcarbazepine Sandoz

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : somnolence, céphalées, vertiges, diplopie, nausées, vomissements et fatigue rencontrés dans 10 % des patients.

Le profil des effets indésirables par système ou organe est basé sur les effets indésirables survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés à l'oxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors d'un usage compassionnel et depuis la mise sur le marché du produit.

Estimation de la fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 - < 10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 - < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée sur la base des données existantes.

Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : leucopénie.

Très rare : thrombopénie.

Indéterminée : dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité (y compris des atteintes multi-viscérales) caractérisée par des symptômes tels que éruptions cutanées, fièvre. D'autres organes peuvent être touchés comme le sang et le système lymphatique (par exemple: eosinophilie, thrombocytopénie, léucopénie, adénopathies, splénomégalie), foie (par exemple: anomalies de la fonction hépatique, hépatites), muscles et articulations (par exemple: oedème articulaire, myalgies, arthralgies), système nerveux (par exemple: encéphalopathie hépatique), reins (par exemple: protéinurie, néphrite interstitielle, insuffisance rénale), poumons (par exemple: dyspnée, oedème pulmonaire, asthme, bronchospasme, pneumopathie interstitielle), angioedème.

Indéterminée : réactions anaphylactiques.

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquent : hyponatrémie.

Très rare : hyponatrémie s'accompagnant de signes et symptômes tels que convulsions, confusion, troubles de la conscience, encéphalopathie (voir aussi Affections du Système Nerveux pour d'autres effets indésirables), troubles visuels (par exemple vision floue), vomissements, nausées*.

Indéterminée : hypothyroïdie.

Affections psychiatriques

Fréquent : confusion, dépression, apathie, agitation (par exemple nervosité), instabilité émotionnelle.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, céphalées, vertiges.

Fréquent : ataxie, tremblements, nystagmus, troubles de l'attention, amnésie.

Affections oculaires

Très fréquent : diplopie.

Fréquent : vision floue, troubles oculaires.

Affections auditives et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Très rares : arythmie, bloc auriculo-ventriculaire.

Affections vasculaires

Indéterminée : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements.

Fréquent : diarrhée, constipation, douleur abdominale.

Très rare : pancréatite et/ou élévation des lipases et/ou amylases.

Affections hépato-biliaires

Très rare : hépatite.

Affections cutanées et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions cutanées, acné, alopécie.

Peu fréquent : urticaire.

Très rare : angioedème, syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (Syndrome de Lyell) et érythème polymorphe (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : lupus érythémateux disséminé.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue.

Fréquent : asthénie.

Investigations

Peu fréquent: élévation des enzymes hépatiques et des phosphatases alcalines.

Indéterminée : diminution de la T4 (sans signification clinique claire).

* Très rarement une hyponatrémie cliniquement significative (sodium < 125 mmol/l) accompagnée des signes ou symptômes cliniques peut survenir pendant le traitement. Bien qu'elle soit généralement mise en évidence pendant les trois premiers mois du traitement, certains patients ont présenté une hyponatrémie inférieure à 125 mmol/l plus d'un an après l'instauration du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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