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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Ditropan
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Oxybutynine
laboratoire: Accord Healthcare France

Comprimé sécable
Boîte de 60
Toutes les formes
3,12€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,94 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

Traitement de l'incontinence urinaire, de l'impériosité et de la pollakiurie en cas d'hyperactivité de la vessie, secondaire à une vessie neurogène (hyperréflexie du détrusor) ou une hyperactivité idiopathique du détrusor.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d'oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :

· d'incontinence urinaire, d'impériosité et de pollakiurie, dues à une hyperactivité de la vessie secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor).

· d'énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteuse, en cas d'échec des autres traitements.

Posologie OXYBUTYNINE ACCORD 5 mg Comprimé sécable Boîte de 60

Posologie et administration

Adultes : La posologie devra être déterminée individuellement, en commençant par une dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour. Une posologie minimale efficace devra être ensuite utilisée.

La posologie quotidienne peut varier entre 10 et 15 mg (la dose maximale est de 20 mg par jour), répartie en deux ou trois prises (au maximum quatre prises).

Sujets âgés : La demi-vie d'élimination est augmentée chez les sujets âgés. Ainsi, chez certains sujets à risque, une posologie de 2.5 mg deux fois par jour peut être suffisante.

Cette posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à 5 mg deux fois par jour afin d'obtenir une réponse clinique, à condition que les effets indésirables sont bien tolérés.

Enfants (en-dessous de 5 ans) : L'efficacité et la sécurité d'emploi du chlorhydrate d'oxybutynine chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.

Enfants (au-dessus de 5 ans) : La posologie devra être déterminée individuellement.

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour. Une posologie minimale efficace devra ensuite être utilisée.

La posologie maximale sera établie en fonction du poids corporel (0,3 à 0,4 mg/kg/jour) comme suit :

Age

Posologie

5-9 ans

2,5 mg trois fois par jour

9-12 ans

5 mg deux fois par jour

Plus de 12 ans

5 mg trois fois par jour

Les comprimés peuvent être pris à jeun. Le comprimé doit être avalé entier, avec la quantité d'eau appropriée.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un de ses excipients.

· Myasthénie grave.

· Glaucome à angle fermé ou chambre antérieure peu profonde.

· Obstruction gastro-intestinale fonctionnelle ou organique y compris sténose pylorique, iléus paralytique et atonie intestinale.

· Patients ayant subi une iléostomie, une colostomie, ou présentant une colectasie ou une rectocolite hémorragique grave.

· Patients souffrant d'une obstruction de l'écoulement de la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire.

Effets indésirables Oxybutynine Accord

Dans des essais cliniques incluant plus de 3000 patients exposés au chlorhydrate d'oxybutynine, les effets indésirables provenaient principalement des effets anticholinergiques du chlorhydrate d'oxybutynine. Un assèchement buccal était l'effet indésirable le plus communément observé.

La fréquence des effets indésirables est basée sur les données d'innocuité des études cliniques avec le chlorhydrate d'oxybutynine 2,5 mg et 5 mg, et l'expérience acquise après la commercialisation du médicament.

Les réponses ont été classées par systèmes d'organes et par fréquences lorsque c'est possible, comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants (marqués d'un astérisque *), qui n'ont pas été observés dans les essais cliniques mais rapportés après la commercialisation du médicament, ont été classés dans la fréquence « rare ».

Systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé

Métabolisme et nutrition

Perte de l'appétit / anorexie

Affections psychiatriques

Hallucinations, excitation / agitation *, * cauchemars, confusion, anxiété *, * paranoïa, agitation * désorientation, difficultés de concentration.

Affections du système nerveux

Maux de tête, étourdissements, somnolence / fatigue, assoupissement

Convulsions *, dysfonctionnement cognitif *

Affections oculaires

Vision trouble

Hypersensibilité à la lumière

Diminution de la production de larmes / yeux secs, mydriase, glaucome à angle fermé *, tension oculaire élevée

Affections cardiaques

Tachycardie, arythmies cardiaques

Affections gastro-intestinales

Assèchement buccal

Nausées, gêne / douleurs abdominales, constipation, dyspepsie

Diarrhée, vomissements

Reflux gastro-oesophagien

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffée congestive

Diminution de la sudation / assèchement de la peau

Phototoxicité *, réactions allergiques comme les éruptions cutanées, l'urticaire et l'angioedème

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Système reproductif et affections mammaires

Dysfonctionnement érectile

Affections générales

Coup de chaleur



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