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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OZIDIA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Glipizide
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de 30
Toutes les formes
11,45€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,27 €

Indication

OZIDIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque la prise en charge diététique, l'exercice physique régulier et la réduction pondérale s'avèrent insuffisants.

Posologie OZIDIA 10 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de 30

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier en fonction des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Patient âgé de moins de 65 ans

Dose initiale :

La dose initiale recommandée d'OZIDIA est de 5 mg/jour, administrée au petit déjeuner. Si cette posologie assure un contrôle satisfaisant, elle doit être utilisée en traitement d'entretien.

Ajustement de dose :

Si le contrôle s'avère insuffisant, la posologie doit être augmentée. Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 5 mg, en fonction de la réponse glycémique, en respectant un intervalle d'environ une semaine entre chaque palier. L'état d'équilibre des taux plasmatiques de glipizide est atteint au cinquième jour de traitement.

Traitement d'entretien :

Une prise quotidienne unique permet un contrôle efficace des patients. La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour, l'effet hypoglycémiant maximal étant observé à cette dose. OZIDIA en prise quotidienne unique peut prendre le relais du glipizide comprimés à libération immédiate pour les posologies comprises entre 5 et 20 mg/jour. La dose la plus proche (équivalente ou immédiatement inférieure) de la posologie totale quotidienne sera alors prescrite.

Chez les patients à risque :

Chez le patient dénutri, ou présentant une altération marquée de l'état général ou dont l'apport calorique est irrégulier, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible, et les ajustements posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter des hypoglycémies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients recevant d'autres agents hypoglycémiants oraux :

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, lorsqu'OZIDIA est administré en remplacement d'un autre sulfamide hypoglycémiant, les patients seront attentivement suivis pendant un minimum de deux semaines afin d'éviter la survenue d'hypoglycémie (par exemple, par la surveillance des symptômes ou de la glycémie). Dans quelques cas, en particulier pour les antidiabétiques à demi-vie longue, un arrêt du traitement de quelques jours est souhaitable afin de diminuer les risques éventuels d'hypoglycémie.

Lors d'une telle substitution par OZIDIA, il est recommandé d'utiliser la dose la plus faible.

Chez l'enfant :

L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies chez l'enfant.

Contre indications

OZIDIA est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Sujets de plus de 65 ans

· Hypersensibilité au glipizide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés.

· Diabète de type 1, en particulier diabète juvénile,

· Acido-cétose,

· Pré-coma diabétique,

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

· Sténose digestive (risque d'occlusion lié à la forme galénique du comprimé entouré d'une enveloppe insoluble).

· Patients traités par miconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Ozidia

· Etat général : malaise*. Des réactions de type antabuse en cas d'ingestion d'alcool ont été rapportées avec les sulfonylurées (bouffées congestives du visage, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension).

· Système nerveux central et périphérique : des céphalées* ont été rapportés chez les patients traités par OZIDIA.

· Métabolisme et nutrition : hypoglycémie : (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés.

· Peau et annexes : éruptions cutanéo-muqueuses (prurit, urticaire, éruptions maculopapuleuses).

· Système gastro-intestinal : douleurs abdominales, nausées, constipation, diarrhées, gêne épigastrique.

· Foie et voies biliaires : comme pour les autres sulfonylurées, possibilité de troubles hépatiques (ictère cholestatique, hépatite toxique) ; interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.

· Réactions hématologiques : leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

· Des cas de porphyrie hépatique ont été rapportés avec les sulfonylurées.

· Autres anomalies biologiques : élévations occasionnelles d'intensité moyenne à modérée des SGOT, LDH, phosphates alcalines, urémie et créatinine. La relation à OZIDIA est incertaine.

· Des anomalies de la vision telles qu'une vision floue* ou une baisse de la vision* ont été rapportées chez les patients traités par OZIDIA. Elles peuvent constituer les symptômes d'une hypoglycémie ou encore résulter de la modification de l'équilibre glycémique (surtout en début de traitement).

*Ces phénomènes sont le plus souvent passagers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement ; toutefois, il peut également s'agir de symptômes d'hypoglycémie.



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