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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

OZURDEX 700 microgrammes

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dexaméthasone
laboratoire: Allergan Pharma Ireland

Implant oculaire
Boîte de 1 Sachet de 1 Implant + applicateur + aiguille
Toutes les formes
1 066,43€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 067,25 €

Indication

OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :

• une baisse d'acuité visuelle due à un oedème maculaire diab étique (OMD), chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.

• un oedème maculaire suite à une occlusion de la branche vein euse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)

• une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non infectieuse (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Posologie OZURDEX 700 microgrammes Implant oculaire Boîte de 1 Sachet de 1 Implant + applicateur + aiguille

OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.

Posologie

La dose recommandée est d'un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l'oeil atteint. L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

OMD

Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.

Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'oedème maculaire diabétique.

À ce jour, il n'y a aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérance suite à l'administration de doses répétées au-delà de 7 implants d'OZURDEX.

Occlusion veineuse rétinie nne et uvéite

Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau. Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.

Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). À ce jour, il n'existe pas d'expérience d'administration de doses répétées dans l'uvéite non infectieuse du segment postérieur ou allant au-delà de 2 administrations dans l'occlusion veineuse rétinienne.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Groupes de patients particuliers

Patients âgés (65 ans et plus)

Aucune adaptation de la dose n'est néc essaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

Insuffisance hépatique

OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'OZURDEX dans la population pédiatrique présentant

• un oedème maculaire diabétique

• un oedème maculaire suite à une occlusion de la veine central e de la rétine ou de la branche veineuse rétinienne

La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX dans le traitement de l'uvéite dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Implant intravitréen à usage unique avec applicateur réservé à la voie intravitréenne uniquement. Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul oeil.

La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).

Le patient doit être informé qu'il doit s'administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les trois jours précédents et les 3 jours suivant chaque injection. Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée. Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile. Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution. Une fois le sachet ouvert, l'applicateurd oit être utilisé immédiatement.

Tenir l'applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache. Ne pas tordre ou plier la languette. En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'oeil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive. Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic. Avant de retirer l'applicateur de l'oeil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur. Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.

Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant. Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible. Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.

À la suite de l'injection intravitréenne, les patients doivent continuer à recevoir un traitement antibiotique à large spectre.

Contre indications

OZURDEX est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant no tamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.

• Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.

• Œil aphaque avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.

• Œil avec implant dans la chambre antérieure (ICA), implant intrao culaire à fixation iridienne ou transsclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin.

Effets indésirables Ozurdex

Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été indiqués par classe de systèmes d'organes MedDRA dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Les effets indésir ables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) s ont présentés dans les tableaux ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau Effets indésirables


Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

fréquent

Maux de tête

Peu fréquent

Migraine

Affections oculaires

Très fréquent

Pression intraoculaire augmentée, cataracte, hémorragie conjonctivale*

fréquent

Hypertension oculaire, cataracte sous-capsulaire, hémorragie du vitré*, acuité visuelle réduite*,

trouble/altération de la vision, décollement du

vitré*, corps flottants du vitré*, opacités du vitré*, blépharite, douleur oculaire*, photopsie*, œdème conjonctival*, hyperémie conjonctivale*

Peu fréquent

Rétinite nécrosante, endophthalmite*, glaucome,

décollement de la rétine*, déchirure rétinienne*,

hypotonie de l'œil*, inflammation de la chambre antérieure*, effet tyndall cellulaire*, sensation

anormale dans l'œil*, prurit de la paupière,

hyperémie sclérale*

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

Peu fréquent

Déplacement du dispositif* (migration de

l'implant) avec ou sans œdème de la cornée

(voir également rubrique 4.4), complication de l'insertion du dispositif* (mauvais

positionnement de l'implant)

* Effets indésirables considérés comme étant liés à la procédure d'injection intravitréenne (la fréquence de ces effets indésirables est proportionnelle au nombre de traitements reçus)

Œdème maculaire diabétique

La tolérance d'OZURDEX chez des patients présentant un oedème maculaire diabétique a été évaluée dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo. Dans les 2 études, un total de 347 patients ont été randomisés et ont reçu OZURDEX et 350 patients ont reçu un placebo.

Pendant toute la durée de l'étude, la cataracte et l'augmentation de la PIO étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX (voir ci-dessous).

Dans les études cliniques de l'OMD sur trois ans, 87 % des patients dont l'oeil phaque a été traité par OZURDEX présentaient à l'inclusion un certain degré d'opacification du cristallin/de cataracte précoce. Pour l'ensemble des études sur trois ans, l'incidence de tous les types de cataracte observés (p. ex., cataracte corticale, cataracte diabétique, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, cataracte lenticulaire, cataracte) était de 68 % chez les patients dont l'oeil phaque a été traité par OZURDEX tout au long de l'étude. 59 % des patients dont l'oeil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2 e et 3 e années.

La PIO moyenne dans l'oeil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg). L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenn e étant maximale lors la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection. Le taux et l'amplitude de l'augmentation de la PIO suite à un traitement par OZURDEX n'ont pas augmenté suite à une nouvelle injection.

Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude. À l'inclusion 3 % des patients ont eu recours à un ou plusieurs médicaments visant à diminuer la PIO. Dans l'ensemble 42 % des patients ont eu recours à des médicaments visant à réduire la PIO à un moment ou à un autre au cours des études sur trois ans, avec une majorité de patients recevant plus d'un traitement. L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.

Au total, 4 patients (1 %) traités par OZURDEX ont subi une intervention de l'oeil étudié pour traiter une augmentation de la PIO. Un patient a dû subir une intervention chirurgicale par incision (trabéculectomie) suite à une augmentation de la PIO cortisonique ; un patient a subi une trabéculectomie suite à la présence de fibrine dans la chambre antérieure qui bloquait l'évacuation de l'humeur aqueuse, provoquant ainsi une augmentation de la PIO ; un patient a subi une iridotomie pour un glaucome à angle fermé et un patient a subi une iridectomie secondaire à une chirurgie de la cataracte. Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.

OBVR/ OVCR L a tolérance clinique d'OZURDEX chez les patients présentant un oedème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale ou de la branche veineuse rétinienne a été évaluée par deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo. Au total, 427 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 426 pour recevoir un placebo au cours de ces deux études de phase III. Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180 e jour).

47,3 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable. L'augmentation de la pression intraoculaire (24 %) et l'hémorragie conjonctivale (14,7 %) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX.

Le profil de tolérance chez les patients souffrant d'une OBVR était similaire à celui observé chez les patients souffrant d'une OVCR. Toutefois, l'incidence globale des effets indésirables était plus importante dans le sous-groupe de patients atteints d'OVCR.

L'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) avec OZURDEX, atteignait son maximum au 60 e jour pour retrouver son niveau initial au 180 e jour. Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO. Pendant la période initiale de traitement, 0,7 % (3/421) des patients ayant reçu OZURDEX ont nécessité une intervention au laser ou chirurgicale pour la prise en charge de l'élévation de la PIO, contre 0,2 % (1/423) des patients ayant reçu un placebo.

Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection. 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable. L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour. L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.

Uvéite

La tolérance clinique d'OZURDEX chez des patients présentant une inflammation du segment postérieur de l'oeil de type uvéite non infectieuse a été évaluée par une seule étude, multicentrique, en aveugle et randomisée.

Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir un placebo. Au total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.

L'hémorragie conjonctivale (30,3 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (25,0 %) et la cataracte (11,8 %) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : http://ansm.sante.fr



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