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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PACILIA Gé

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Adepal
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Comprimé blanc : Lévonorgestrel, Ethinylestradiol, Comprimé rose : Lévonorgestrel, Ethinylestradiol
laboratoire: Biogaran

Comprimé enrobé
Boîte de 3 Plaquettes de 21 Comprimés enrobés (7 blancs + 14 roses)
Toutes les formes
4,08€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,90 €
Tous les génériques

Indication

Contraception hormonale orale.

Posologie PACILIA Gé Comprimé enrobé Boîte de 3 Plaquettes de 21 Comprimés enrobés (7 blancs + 14 roses)

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

L'ordre de prise des comprimés est le suivant: 7 comprimés blancs et 14 comprimés roses.

Début de traitement par PACILIA:

· Absence de contraception hormonale le mois précédent:
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

· Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif:
Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.

· Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant):
Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et PACILIA devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

· Après une interruption de grossesse du premier trimestre:
Il est possible de débuter PACILIA immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre:
Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

· En cas d'allaitement: voir rubrique Grossesse et allaitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.

Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.

En cas de troubles gastro-intestinaux:

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Contre indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients;

· Accidents thrombo-emboliques artériels (présence ou antécédent);

· Accidents thrombo-emboliques veineux (présence ou antécédent) tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;

· Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles (résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides…);

· Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne;

· Hypertension artérielle non contrôlée;

· Valvulopathie;

· Troubles du rythme thrombogènes;

· Antécédents de migraine avec signes neurologiques focalisés;

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;

· Diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie;

· Tumeur maligne connue ou suspectée du sein;

· Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée;

· Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique;

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

Effets indésirables Pacilia GÉ

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:

Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

Fréquent ≥1% et + 10%

Peu fréquent ≥0,1% et + 1%

Rare ≥0,01% et + 0,1%

Très rare + 0,01%

Infections

Vaginite incluant candidose vaginale

Troubles du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, 
angio-oedème,
troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Troubles psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression,
modification de la libido

Troubles du système nerveux

Nervosité,
étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Troubles oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique,
thrombose vasculaire rétinienne

Troubles de l'appareil digestif

Nausée, 
vomissement,
douleur abdominale

Crampes abdominales,
ballonnement

Pancréatite, ,
adénome hépatique
carcinome hépatocellulaire

Troubles hépato biliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire,
cholestase

Troubles cutanés

Acné

Rashs,
chloasma (melasme) avec risque de persistance,
hirsutisme,
alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Troubles rénal et urinaire

Syndrome hémolytique urémique

Appareil reproductif

Douleur et tension mammaires, sécrétion, 
dysménorrhée,
modification des secrétions vaginales et des règles

Général

Rétention hydrique/oedème

Autres

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle,
modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie



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