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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PAMIDRONATE DE SODIUM FAULDING 9 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 24.07.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Pamidronate de sodium
laboratoire: Faulding Pharmaceuticals

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
- Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire ou chirurgie osseuse, hypercalcémie) chez des patients atteints de cancer du sein avec métastases osseuses ou myélomes multiples avec lésions osseuses, en complément du traitement spécifique de la tumeur.

Posologie PAMIDRONATE DE SODIUM FAULDING 9 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Pour perfusion intraveineuse uniquement :
- Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus (voir mises en garde). La solution doit être diluée avant utilisation (voir ci-dessous) et doit être perfusée lentement.
- Pour les informations concernant la compatibilité avec les solutions pour perfusion, voir rubrique précautions particulières de conservation.
- La vitesse de perfusion ne doit pas excéder 60 mg/heure (1 mg/min) et la concentration de pamidronate de sodium ne doit pas excéder 90 mg/250 ml dans la solution pour perfusion.
- Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale établie ou suspectée (par exemple ceux ayant une hypercalcémie d'origine maligne ou un myélome multiple), il est recommandé que la vitesse de perfusion n'excède pas 20 mg/heure (voir aussi insuffisance rénale).
- La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales.
- Une dose de 90 mg doit normalement être diluée dans 250 ml d'une solution pour perfusion et perfusée pendant 2 heures. Cependant chez les patients atteints de myélome multiple et chez ceux atteints d'hypercalcémie d'origine maligne, il est recommandé de ne pas administrer plus de 90 mg dans 500 ml sur une durée de 4 heures.
- Il n'y a pas d'expérience clinique sur l'utilisation de ce produit chez l'enfant.
HYPERCALCEMIE D'ORIGINE MALIGNE :
- Il est recommandé d'hydrater le patient avec une solution de chlorure de sodium 0,9% p/v avant et pendant le traitement.
- La dose totale recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction du chiffre de calcémie initiale. Les indications suivantes découlent de données cliniques utilisant la calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction de l'albuminémie ou de la protidémie chez des patients réhydratés.
Calcium sérique initial : Dose totale recommandée.
. Jusqu'à 3,0 mol/litre = Jusqu'à 12,0 mg% : 15-30 mg.
. 3,0-3,5 mol/litre = 12,0-14,0 mg% : 30-60 mg.
. 3,5-4,0 mol/litre = 14,0-16,0 mg% : 60-90 mg.
. > 4,0 mol/litre = > 16,0 mg% : 90 mg.
- La dose totale de pamidronate de sodium peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs.
La dose maximale par cure est de 90 mg que ce soit pour les cures initiales ou les cures ultérieures.
- Une diminution importante de la calcémie est généralement observée 24-48 heures après l'administration de pamidronate et la normalisation est obtenue normalement dans les 3 à 7 jours. Si la normalisation de la calcémie n'est pas obtenue dans ce délai, une autre dose peut être administrée. La durée de la réponse peut varier d'un patient à l'autre et le traitement peut être renouvelé lorsque l'hypercalcémie récidive.
- L'expérience clinique actuelle suggère une diminution de l'efficacité thérapeutique en cas d'administration réitérée du produit.
MYELOMES MULTIPLES DE STADE III :
La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines.
LESIONS OSTEOLYTIQUES AVEC METASTASES OSSEUSES ASSOCIEES AU CANCER DU SEIN :
La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines. Cette dose peut être administrée aussi à des intervalles de 3 semaines pour coïncider avec la chimiothérapie si nécessaire.
INSUFFISANCE RENALE :
- Les études de pharmacocinétique indiquent qu'aucun ajustement thérapeutique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Cependant, l'expérience est limitée chez les insuffisants rénaux sévères (créatinine sérique > 440 micromole/litre ou 5 mg/dl pour les patients atteints d'hypercalcémie maligne ; et > 180 micromole/litre, ou 2 mg/dl pour les patients atteints de myélomes multiples) (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- En l'absence de données supplémentaires, une vitesse de perfusion de 20 mg/heure est recommandée chez les insuffisants rénaux.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité au pamidronate, aux autres bisphosphonates ou à l'un des constituants du médicament.
- Allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
- Le pamidronate ne doit pas être administré en même temps que d'autres bisphosphonates.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe pas actuellement de données cliniques sur l'administration de pamidronate pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. En conséquence, l'utilisation de pamidronate n'est pas recommandée pendant la grossesse.
- Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation du pamidronate chez l'enfant.

Effets indésirables Pamidronate de Sodium Faulding

Les effets secondaires sont généralement modérés et transitoires.
Les effets les plus courants sont le syndrome pseudogrippal et une légère fièvre (une augmentation de la température corporelle de > 1°C qui peut durer jusqu'à 48 heures). La fièvre disparaît spontanément et ne nécessite pas de traitement. Des réactions pseudogrippales aiguës apparaissent le plus souvent à la première perfusion de pamidronate.
L'hypocalcémie symptomatique n'est pas courante. Une inflammation locale des tissus mous au site d'injection peut survenir, en particulier à la plus forte dose.
Estimation de la fréquence : Très fréquente (> 1/10), fréquente (> 100, < 1/10), occasionnelle (> 1/1000 < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (> 1/10000) y compris cas isolés.
- Réactions générales :
Très fréquent : fièvre et syndrome pseudogrippal parfois accompagnés de malaise, rigidité, fatigue et réactions vasomotrices.
- Réactions locales :
Fréquent : réactions au point d'injection, douleur, rougeur, tuméfaction, induration, phlébite, thrombophlébite.
- Système musculosquelettique :
. Fréquent : douleur osseuse transitoire, arthralgie, myalgie, douleur généralisée.
. Rare : crampes musculaires.
- Voies gastro-intestinales :
. Fréquent : nausées, vomissements.
. Rare : anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, dyspepsie.
. Cas isolés : gastrite.
- Système nerveux central :
. Fréquent : maux de tête.
. Rare : hypocalcémie symptomatique (paresthésie, tétanie), agitation, confusion, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, léthargie.
. Cas isolés : convulsions, hallucinations visuelles.
- Sang :
. Fréquent : lymphocytopénie.
. Rare : anémie, leucopénie.
. Cas isolés : thrombocytopénie.
- Système cardiovasculaire :
Rare : hypotension, hypertension, dyspnée, oedème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive (oedème) dû à une surcharge hydrique.
- Système rénal :
. Rare : détérioration de la fonction rénale (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
. Cas isolés : hématurie, insuffisance rénale aiguë, détérioration d'une insuffisance rénale préexistante.
- Respiratoire :
Cas isolés : syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, pneumopathie interstitielle.
- Peau :
Cas isolés : éruption cutanée, prurit.
- Organe des sens :
Cas isolés : uvéite (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite, conjonctivite, xanthopsie.
- Autres :
Cas isolés : réactivation d'un herpès simplex et d'un herpès zoster.
Autres réactions rarement rapportées lors de la surveillance après commercialisation : réaction allergique, choc anaphylactique (très rare), réactions anaphylactiques, bronchospasme (dyspnée), oedème de Quincke.
- Modifications biochimiques :
. Très fréquent : hypocalcémie, hypophosphatémie.
. Fréquent : hypomagnésémie.
. Rare : hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie.
. Cas isolés : tests anormaux de la fonction hépatique, augmentation de la créatininémie et de l'urémie.
La survenue d'un grand nombre de ces effets indésirables peut être liée à la maladie sous-jacente.



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