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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 9 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Pamidronate de sodium
laboratoire: Hospira

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
- Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie) chez des patients atteints de cancer du sein avec métastases osseuses ou myélomes multiples avec lésions osseuses, en complément du traitement spécifique de la tumeur.

Posologie PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 9 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Pour perfusion intraveineuse uniquement :
- Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi ). La solution doit être diluée avant utilisation (voir ci-dessous) et doit être perfusée lentement.
- Pour les informations concernant la compatibilité avec les solutions pour perfusion, voir rubrique précautions particulières de conservation.
- La vitesse de perfusion ne doit pas excéder 60 mg/heure (1 mg/min) et la concentration de pamidronate de sodium dans la solution pour perfusion ne doit pas excéder 90 mg/250 ml.
- Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale établie ou suspectée (par exemple ceux ayant une hypercalcémie d'origine maligne ou un myélome multiple), il est recommandé que la vitesse de perfusion n'excède pas 20 mg/heure (voir aussi "Insuffisance rénale").
- La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales au point de perfusion.
- Une dose de 90 mg doit normalement être diluée dans 250 ml d'une solution pour perfusion et perfusée pendant 2 heures. Cependant chez les patients atteints de myélome multiple et chez ceux atteints d'hypercalcémie d'origine maligne, il est recommandé de ne pas administrer plus de 90 mg dans 500 ml sur une durée de 4 heures.
- Il n'y a pas d'expérience clinique sur l'utilisation de ce produit chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans).
HYPERCALCEMIE D'ORIGINE MALIGNE :
- Il est recommandé d'hydrater le patient avec une solution de chlorure de sodium 0,9% p/v avant et pendant le traitement.
- La dose totale recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction du chiffre de calcémie initiale. Les indications suivantes découlent de données cliniques utilisant la calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction de l'albuminémie ou de la protidémie chez des patients réhydratés.
Calcium sérique initial : Dose totale recommandée.
. Jusqu'à 3,0 mmol/litre = Jusqu'à 12,0 mg% : 15-30 mg.
. 3,0-3,5 mmol/litre = 12,0-14,0 mg% : 30-60 mg.
. 3,5-4,0 mmol/litre = 14,0-16,0 mg% : 60-90 mg.
. > 4,0 mmol/litre = > 16,0 mg% : 90 mg.
- La dose totale de pamidronate de sodium peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs.
La dose maximale par cure est de 90 mg que ce soit pour les cures initiales ou ultérieures.
- Une diminution importante de la calcémie est généralement observée 24 à 48 heures après l'administration de pamidronate et la normalisation est obtenue normalement dans les 3 à 7 jours. Si la normalisation de la calcémie n'est pas obtenue dans ce délai, une autre dose peut être administrée. La durée de la réponse peut varier d'un patient à l'autre et le traitement peut être renouvelé lorsque l'hypercalcémie récidive.
- L'expérience clinique actuelle suggère une diminution de l'efficacité thérapeutique en cas d'administration réitérée du produit.
MYELOMES MULTIPLES DE STADE III :
La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines.
LESIONS OSTEOLYTIQUES AVEC METASTASES OSSEUSES ASSOCIEES AU CANCER DU SEIN :
La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines. Cette dose peut être administrée aussi à des intervalles de 3 semaines pour coïncider avec la chimiothérapie si nécessaire.
INSUFFISANCE RENALE :
- Les études de pharmacocinétique indiquent qu'aucun ajustement thérapeutique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Le pamidronate de sodium ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sauf dans le cas d'une hypercalcémie d'origine tumorale engageant le pronostic vital où le bénéfice surpasse le risque potentiel (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- En l'absence de données supplémentaires, une vitesse de perfusion de 20 mg/heure est recommandée chez les insuffisants rénaux.
INSUFFISANCE HEPATIQUE :
Il n'y a pas de données publiées sur l'utilisation du pamidronate de sodium chez l'insuffisant hépatique. Aucune recommandation ne peut donc être donnée pour l'utilisation du pamidronate de sodium chez ces patients (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité au pamidronate, aux autres bisphosphonates ou à l'un des constituants du médicament.
- Allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
- Le pamidronate ne doit pas être administré avec d'autres bisphosphonates.
DECONSEILLE :
- Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation du pamidronate chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans).
- Le pamidronate n'est pas recommandé pendant la grossesse : il n'existe pas actuellement de données cliniques sur l'administration de pamidronate pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. En conséquence, l'utilisation de pamidronate n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Effets indésirables Pamidronate de Sodium Hospira

- Les effets secondaires sont généralement modérés et transitoires.
- Les effets les plus courants sont le syndrome pseudogrippal et une légère fièvre (une augmentation de la température corporelle de > 1°C qui peut durer jusqu'à 48 heures). La fièvre disparaît spontanément et ne nécessite pas de traitement. Des réactions pseudogrippales aiguës apparaissent le plus souvent à la première perfusion de pamidronate. L'hypocalcémie symptomatique n'est pas courante. Une inflammation locale des tissus mous au site d'injection peut survenir, en particulier à la plus forte dose. De rares cas d'ostéonécrose touchant essentiellement la mâchoire ont été rapportés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Estimation de la fréquence : Très fréquente (> 1/10) ; fréquente (> 100, < 1/10) ; occasionnelle (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (> 1/10000) y compris cas isolés.
- Infections et infestations :
Très rare : réactivation de herpes simplex et herpes zoster.
- Troubles sanguins et lymphatiques :
. Fréquent : lymphocytopénie.
. Rare : anémie, leucopénie.
. Très rare : thrombocytopénie.
- Troubles du système immunitaire :
. Rare : réaction allergique, réaction anaphylactique, bronchospasme (dyspnée) et oedème de Quincke.
. Très rare : choc anaphylactique.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquent : hypocalcémie et hypophosphatémie.
. Fréquent : hypomagnésémie.
. Rare : hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent : maux de tête.
. Rare : hypocalcémie symptomatique (paresthésie, tétanie), agitation, confusion, vertiges, insomnie, somnolence, léthargie.
. Très rare : convulsions, hallucinations visuelles.
- Troubles visuels :
Très rare : uvéite (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite, conjonctivite, xanthopsie.
- Troubles cardiaques :
Rare : insuffisance cardiaque congestive (oedème) liée à une surcharge hydrique.
- Troubles vasculaires :
Rare : hypotension, hypertension.
- Troubles respiratoires et médiastinaux :
. Rare : dyspnée, oedème pulmonaire.
. Très rare : syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, pneumonie interstitielle.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : nausées, vomissements.
. Rare : anorexie, douleur abdominale, diarrhée, constipation, dyspepsie.
. Très rare : gastrite.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
Très rare : éruption, prurit.
- Troubles du système musculosquelettique et du tissu conjonctif :
. Fréquent : douleur osseuse transitoire, arthralgie, myalgie, douleur généralisée.
. Rare : crampe musculaire.
. Très rare : ostéonécrose.
- Troubles urinaires et rénaux :
. Rare : détérioration de la fonction rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Glomérulosclérose segmentaire focale incluant le collapsus, syndrome néphrotique, glomérulonéphropathie. Les cas rapportés sont généralement dus à des fortes doses (au-delà des doses recommandées ou intercures plus courts) et/ou en cas de traitement prolongé.
. Très rare : hématurie, insuffisance rénale aiguë, détérioration d'une insuffisance rénale préexistante, trouble rénal tubulaire, néphrite tubulo-interstitielle.
- Troubles généraux et au site d'administration :
. Très fréquent : fièvre et syndrome pseudogrippal parfois accompagné de malaise, rigidité, fatigue et réactions vasomotrices.
. Fréquent : réaction au point d'administration, douleur, rougeur, tuméfaction, induration, phlébite, thrombophlébite.
- Tests de laboratoire :
Très rare : modification du bilan hépatique, augmentation de la créatininémie et de l'urémie.
- La survenue d'un grand nombre de ces effets indésirables peut être liée à la maladie sous-jacente.
- Données de pharmacovigilance depuis la mise sur le marché : des cas très rares d'ostéonécrose (touchant essentiellement la mâchoire) ont été rapportées chez des patients traités par les bisphosphonates. Beaucoup présentaient des signes d'infection locale dont une ostéomyélite. La majorité des cas concernaient des patients cancéreux, à la suite d'extractions ou d'autres chirurgies dentaires. L'ostéonécrose de la mâchoire a de multiples facteurs de risques bien documentés comprenant le cancer, les thérapeutiques associées (par exemple chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes) et les co-morbidités (par exemple anémie, troubles de la coagulation, infections, maladies de la bouche préexistantes). Malgré l'absence de lien de causalité démontré, il est prudent d'éviter toute chirurgie dentaire tant que la guérison n'est pas établie de façon prolongée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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