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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Ampoule de 2 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 07.09.2009

Médicament générique du Aredia
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Pamidronate de sodium
laboratoire: Mylan

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne.
- Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse.
- Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans hypercalcémie en complément du traitement spécifique de la tumeur.
- Traitement de la maladie de Paget.

Posologie PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Ampoule de 2 ml

Posologie :
HYPERCALCEMIES SEVERES D'ORIGINE MALIGNE :
- Le patient doit être correctement hydraté avant et pendant la période de traitement, en respectant les précautions nécessaires chez l'insuffisant cardiaque.
- La durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la normalisation de la calcémie.
- Traitement initial :
. La dose totale de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN pour une cure thérapeutique peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs.
. La dose totale recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction du chiffre de calcémie initiale. Les indications suivantes dérivent de données cliniques utilisant la calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction de l'albuminémie ou de la protidémie chez des patients réhydratés.
Calcémie initiale : Dose totale recommandée en mg pour une cure.
jusqu'à 3 mmol/L (120 mg/L) : 15 à 30 mg.
3 à 3,5 mmol/L (120-140 mg/L) : 30 à 60 mg.
3,5 à 4 mmol/L (140-160 mg/L) : 60 à 90 mg.
> 4 mmol/L (160 mg/L) : 90 mg.
- Répétition des cures :
. Si l'hypercalcémie récidive, ou si la calcémie ne commence pas à diminuer dans les 2 jours suivant le début du traitement, on peut répéter les perfusions de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN en suivant les mêmes indications posologiques que pour le traitement initial.
. Dans l'expérience clinique actuelle, il existe une possibilité de diminution de l'efficacité thérapeutique due à l'aggravation de la maladie cancéreuse et/ou en cas d'administration réitérée du produit.
. La dose maximum par cure thérapeutique est de 90 mg, que ce soit lors d'une cure initiale ou lors des cures ultérieures. Il est recommandé d'administrer les 90 mg en 4 heures dans 500 ml.
. L'utilisation de plus fortes doses ne semble pas apporter de bénéfices cliniques supplémentaires.
MYELOME STADE III AVEC AU MOINS UNE LESION OSSEUSE :
- 90 mg toutes les 4 semaines.
- Il est recommandé d'administrer les 90 mg en 4 heures dans 500 ml.
OSTEOLYSES MALIGNES AVEC OU SANS HYPERCALCEMIE :
- La dose recommandée de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN est de 90 mg toutes les 4 semaines.
- Chez les patients atteints de métastases osseuses traités par chimiothérapie toutes les 3 semaines, l'administration de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN (90 mg) pourra être réalisée toutes les 3 semaines.
MALADIE DE PAGET :
- La dose recommandée est de 120 à 180 mg répartie en 2 à 3 jours consécutifs.
- La surveillance clinique et biologique permet d'évaluer les effets du traitement. En cas de résultats insuffisants et/ou de reprise de l'évolutivité de la maladie de Paget, il est possible de répéter une nouvelle cure de 120 à 180 mg, six mois au moins après la première cure.
Mode d'administration :
- En l'absence d'hypercalcémie : les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) sont dilués dans 250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures.
- En cas d'hypercalcémie : il est recommandé d'administrer les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) en 4 heures dans 500 ml.
- PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans une solution pour perfusion (par exemple : chlorure de sodium 0,9% ou sérum glucosé 5%) sans calcium ajouté.
- La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales.
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Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Antécédents d'hypersensibilité au pamidronate de sodium, aux excipients ou aux bisphosphonates.
- Allaitement : en cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates ou d'autres agents (en particulier la mithramycine) couramment utilisés pour traiter les hypercalcémies, en raison de la potentialisation possible de l'effet anti-résorption (voir interactions).
DECONSEILLE :
- PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs, et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du pamidronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du pamidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- Enfant : il n'y a actuellement pas d'expérience clinique d'utilisation de ce produit chez l'enfant de moins de 15 ans. PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN ne doit donc être prescrit dans ce cas que lorsqu'il existe une mise en jeu du pronostic vital.
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Effets indésirables Pamidronate de Sodium Merck

Les effets secondaires sont généralement modérés et transitoires.
- Signes généraux :
. Fréquemment : hyperthermie (augmentation de la température corporelle de 1 à 2°C) transitoire : elle survient en moyenne au 2ème jour du traitement, dure 24 à 48 heures et semble sans conséquence clinique.
Syndrome pseudogrippal accompagné de malaise, rigidité, asthénie et réactions vasomotrices.
. Rarement : réactions allergiques systémiques de types bronchospasme, dyspnée, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde, et exceptionnellement, choc anaphylactique.
- Réactions locales :
Occasionnellement : réactions au point d'injection (douleur, rougeur, tuméfaction, induration, phlébite, thrombophlébite).
- Appareil locomoteur :
. Occasionnellement : douleurs osseuses transitoires, myalgies, arthralgies, douleurs généralisées.
. Rarement : crampes musculaires.
- Gastro-intestinaux :
. Occasionnellement : nausées, vomissements.
. Rarement : anorexie, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, dyspepsie.
. Cas isolés : gastrite.
- Système nerveux central :
. Occasionnellement : céphalées.
. Rarement : hypocalcémie symptomatique (paresthésie, tétanie), agitation, confusion, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, léthargie.
. Cas isolés : convulsions, hallucinations visuelles.
- Sang :
. Occasionnellement : lymphocytopénie (elle dure quelque jours et semble sans conséquence clinique).
. Rarement : anémie, leucopénie.
. Cas isolés : thrombocytopénie.
- Système cardiovasculaire :
. Rarement : hypotension, hypertension.
. Cas isolés : insuffisance ventriculaire gauche (dyspnée, oedème pulmonaire), insuffisance cardiaque congestive (oedème) due à une surcharge hydrique.
- Rein :
Cas isolés : hématurie, détérioration d'une insuffisance rénale préexistante, insuffisance rénale aiguë.
- Peau :
Rarement : éruption cutanée, prurit.
- Organes des sens :
Cas isolés : conjonctivite, uvéite (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite, xanthopsie.
- Autres :
Cas isolés : réactivation d'un herpès simplex et d'un herpès zoster.
- Biologie :
. Fréquemment : hypocalcémies (souvent asymptomatiques), hypophosphatémie.
. Occasionnellement : hypomagnésémie.
. Rarement : hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie.
. Cas isolés : tests anormaux de la fonction hépatique, augmentation de la créatinine et de l'urée sérique.
La survenue d'un grand nombre de ces effets indésirables peut être liée à la maladie traitée.



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