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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PAMIDRONATE DE SODIUM MERCK 15 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Ampoule de 4 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 07.09.2009

Médicament générique du Aredia
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Pamidronate de sodium
laboratoire: Mylan

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN ne doit jamais être perfusé en bolus car ceci peut causer des réactions locales sévères, notamment thrombophlébites au point d'injection. PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir posologie et mode d'administration).
- PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN ne doit pas être dilué dans des solutions contenant du calcium (voir incompatibilités).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN apporte 6 mg de sodium pour 15 mg de Pamidronate de sodium. Chez les patients présentant une cardiopathie, en particulier les personnes âgées, une surcharge en sel peut accélérer le développement d'une insuffisance cardiaque (ventriculaire gauche congestive). La fièvre (syndrome pseudogrippal) peut aussi contribuer à cette aggravation.
- Il n'y a actuellement pas d'expérience clinique d'utilisation de ce produit chez l'enfant de moins de 15 ans. PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN ne doit donc être prescrit dans ce cas que lorsqu'il existe une mise en jeu du pronostic vital.
- Lors d'un traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN , surveiller régulièrement la calcémie, la phosphatémie, et éventuellement, la magnésémie.
- Une surveillance de la fonction rénale sera périodiquement effectuée chez les patients traités pour une hypercalcémie ou un myélome multiple, notamment ceux ayant une altération préalable de la fonction rénale.
- Les patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne peuvent faire une hypocalcémie, causée par un hypoparathyroïdisme relatif.
- Les patients pagétiques doivent bénéficier d'un apport suffisant en calcium et en vitamine D. Les troubles du métabolisme calcique (hypocalcémie, déficit en vitamine D) doivent être contrôlés avant de commencer le traitement.
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Interactions avec d'autres médicaments

- Il n'a pas été pratiqué d'études systématiques avec le pamidronate ; néanmoins, ce produit a été administré avec d'autres produits antinéoplasiques sans qu'il y ait eu d'interaction.
- Ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates ou d'autres agents (en particulier la mithramycine) couramment utilisés pour traiter les hypercalcémies, en raison de la potentialisation possible de l'effet antirésorption.
- Le pamidronate, du fait de son affinité pour l'os, peut interférer avec les scintigraphies osseuses.
- Le pamidronate a été utilisé en association avec la calcitonine chez des patients atteints d'hypercalcémie sévère, avec un effet synergique résultant d'une chute plus rapide de la calcémie.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs, et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du pamidronate lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du pamidronate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les rares risques de somnolence ou de vertiges liés à l'emploi de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN.
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Comment ça marche ?

DISTRIBUTION :
Les concentrations plasmatiques de pamidronate augmentent rapidement dès le début de la perfusion et chutent rapidement lorsque l'on arrête la perfusion. La demi-vie plasmatique apparente de distribution est d'environ 0,8 heure. Aussi, les niveaux d'équilibre apparent sont atteints lorsque les perfusions durent plus de 2 à 3 heures. Des pics plasmatiques d'environ 10 nmol/ml de pamidronate sont obtenus après perfusion de 60 mg sur 1 heure.
Le pourcentage de la dose retenu dans le corps après l'administration de chaque dose de pamidronate disodique est similaire chez l'animal et chez l'homme.
L'accumulation de pamidronate dans l'os n'est donc pas limitée par sa capacité de liaison osseuse et dépend uniquement de la dose totale cumulée administrée.
Le pourcentage de pamidronate circulant lié aux protéines plasmatiques est relativement faible (environ 54%) ; il augmente lorsque les concentrations de calcium atteignent des niveaux pathologiquement élevés.
ELIMINATION :
La clairance plasmatique apparente est d'environ 180 ml/min.
Le pamidronate ne semble pas être éliminé par biotransformation. Après une perfusion intraveineuse, environ 20 à 55% de la dose se retrouvent sous forme de pamidronate inchangé dans les urines au bout de 72 heures, le restant se répartissant entre les os et les tissus mous. Le pourcentage de pamidronate restant ne dépend ni de la dose (entre 15 et 180 mg) ni de la vitesse de perfusion (entre 1,25 et 60 mg/h).
L'étude des concentrations plasmatiques ainsi que celle de l'élimination urinaire du pamidronate permettent de mettre en évidence deux phases avec des demi-vies apparentes d'environ 2 et 27 heures. La clairance rénale apparente est d'environ 54 ml/min.
CARACTERISTIQUES SELON LES PATIENTS :
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, même sévère, aucune accumulation plasmatique de pamidronate susceptible d'avoir une conséquence clinique n'a été observée. Aucune réduction de posologie n'apparaît donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale même sévère.
Par mesure de prudence chez les insuffisants rénaux, le débit de perfusion de la solution de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN ne doit pas dépasser 20 mg/h.
Les clairances hépatique et métabolique du pamidronate sont non significatives. On ne s'attend donc pas à ce que l'insuffisance hépatique puisse avoir une influence sur la pharmacocinétique du pamidronate. De ce fait, il y a peu de risques d'interactions médicamenteuses dues au métabolisme ou à la liaison protéique (voir distribution).
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