publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PAMINJECT 3 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 20 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 11.06.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide pamidronique
laboratoire: EG Labo

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes
135,67€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 136,49 €

Indication

Traitement des états liés à l'augmentation de l'activité ostéoclastique :
- hypercalcémies d'origine maligne,
- lésions ostéolytiques chez des patients présentant des métastases osseuses associées à un cancer du sein,
- myélome multiple stade III.

Posologie PAMINJECT 3 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 20 ml

- PAMINJECT 3 mg/ml est une solution à diluer pour perfusion et il doit être toujours dilué avant utilisation dans une solution de perfusion exempte de calcium (chlorure de sodium à 0,9% ou glucose à 5%). La solution obtenue doit être perfusée lentement (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- Pour l'information concernant la compatibilité avec les solutions de perfusion, voir section instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser 60 mg/heure (1 mg/min) et la concentration de pamidronate dans la solution de perfusion ne doit pas excéder 90 mg/250 ml. Une dose de 90 mg doit être habituellement administrée dans 250 ml de solution perfusée en 2 heures. Chez les patients présentant une hypercalcémie d'origine maligne et ceux présentant un myélome multiple, il est recommandé de ne pas administrer plus de 90 mg en 4 heures et dans 500 ml. La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante afin de minimiser les réactions locales.
- Le pamidronate de sodium doit être administré sous la surveillance d'un médecin et en présence d'installations permettant le contrôle des effets cliniques et biochimiques.
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Les données cliniques sont insuffisantes pour justifier l'utilisation du pamidronate de sodium chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- N'utiliser que des solutions claires et fraîchement préparées.
HYPERCALCEMIE D'ORIGINE MALIGNE :
- Il est recommandé de réhydrater les patients avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% avant et pendant le traitement (voir section mises en garde et précautions d'emploi).
- La dose totale de pamidronate de sodium recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction du chiffre de calcémie initiale. Les indications suivantes dérivent de données cliniques utilisant la calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées sont également applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction de l'albuminémie ou de la protidémie chez des patients réhydratés.
Calcémie initiale : Dose totale recommandée en pamidronate // Concentration de la solution pour perfusion // Débit maximum de perfusion.
. < 3,0 mmol/L = < 12,0 mg/100 ml : 15 à 30 mg // 30/125 mg/ml // 22,5 mg/h.
. 3,0 à 3,5 mmol/L = 12,0 à 14,0 mg/100 ml : 30 à 60 mg // 30/125 mg/ml. 60/250 mg/ml // 22,5 mg/h.
. 3,5 à 4 mmol/L = 14,0 à 16,0 mg/100 ml : 60 à 90 mg // 60/250 mg/ml. 90/500 mg/ml // 22,5 mg/h.
. > 4,0 mmol/L = > 16,0 mg/100 ml : 90 mg // 90/500 mg/ml // 22,5 mg/h.
- La dose totale de PAMINJECT 3 mg/ml pour une cure thérapeutique peut être administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs.
La dose maximale par cure thérapeutique est de 90 mg, que ce soit lors d'une cure initiale ou des cures ultérieures.
- Une diminution significative de la calcémie est généralement observée 24 à 48 heures après l'administration du pamidronate de sodium et la normalisation est habituellement atteinte en 3 à 7 jours. Si la normalisation de la calcémie n'est pas atteinte dans ce délai, une autre dose peut être administrée. La durée de réponse peut varier d'un patient à l'autre et le traitement peut être répété si l'hypercalcémie récidive. L'expérience clinique actuelle suggère une diminution de l'efficacité thérapeutique en cas d'administration réitérée du produit.
MYELOME MULTIPLE DE STADE III :
La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines.
LESIONS OSTEOLYTIQUES DES METASTASES OSSEUSES ASSOCIEES A UN CANCER DU SEIN :
- La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines. Cette dose peut être administrée aussi à des intervalles de 3 semaines, afin de coïncider avec la chimiothérapie si nécessaire.
- Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que l'on constate une diminution importante de l'état général du patient.
Indication : Schéma thérapeutique / Solution pour perfusion (mg/ml) / Débit de perfusion (mg/h).
. Métastases osseuses : 90 mg/2 h toutes les 4 semaines / 90/250 / 45.
. Myélome multiple : 90 mg/4 h toutes les 4 semaines / 90/500 / 22,5.
INSUFFISANCE RENALE :
- PAMINJECT 3 mg/ml ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sauf en cas d'hypercalcémie d'origine maligne mettant en jeu le pronostic vital où le bénéfice dépasse le risque potentiel (voir section mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- L'ajustement des doses n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 61 et 90 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/min). Chez ces patients, le débit de perfusion ne devra pas excéder 90 mg/4 h (approximativement 20 à 22 mg/h).
- Comme avec les autres bisphosphonates intraveineux, une surveillance de la fonction rénale est recommandée, par exemple mesure de la créatinine sérique avant chaque dose de pamidronate de sodium. Chez les patients recevant du pamidronate de sodium pour des métastases osseuses qui présentent une détérioration évidente de la fonction rénale, le traitement par le pamidronate de sodium devra être suspendu jusqu'à ce que la fonction rénale revienne à moins de 10% de différence de la valeur de départ.
INSUFFISANCE HEPATIQUE :
Il n'existe aucune donnée publiée sur l'utilisation de pamidronate de sodium chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée chez ces patients pour le pamidronate de sodium (voir section propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité au pamidronate, aux bisphosphonates et aux excipients.
- Allaitement : chez l'animal le pamidronate passe dans le lait. L'excrétion du pamidronate de sodium dans le lait maternel est inconnu et un risque pour le nouveau-né allaité ne peut être exclu. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué chez les femmes traitées par le pamidronate de sodium.
- Ne pas administrer PAMINJECT 3 mg/ml en même temps que d'autres bisphosphonates.
DECONSEILLE :
- Enfants et adolescents de moins de 18 ans : les données cliniques sont insuffisantes pour justifier l'utilisation du pamidronate de sodium chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
- Grossesse : il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du pamidronate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ne mettent pas en évidence de façon catégorique de tératogénicité. Le pamidronate peut induire un risque pour le foetus et le nouveau-né en raison de son action pharmacologique sur `homéostase calcique. Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation chez l'animal, le pamidronate est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. En conséquence, l'utilisation du pamidronate de sodium est déconseillée pendant la grossesse sauf en cas de traitement d'urgence des hypercalcémies.

Effets indésirables Paminject

- Les réactions indésirables au pamidronate disodique sont habituellement légères et les effets secondaires du pamidronate de sodium sont généralement modérés et transitoires. Les effets secondaires les plus fréquents (> 1/10) sont des symptômes pseudogrippaux avec une fièvre modérée. Cette fièvre modérée (augmentation de la température corporelle de 1 à 2°C) survient généralement dans les premières 48 h du traitement, est en relation avec la dose, dure 24 heures et semble sans conséquence clinique.
- Le syndrome aigu de type pseudogrippal ne survient en général que lors de la première perfusion. Une inflammation locales des tissus au point d'injection apparaît fréquemment en particulier à forte dose (> 1/100, < 1/10).
- L'hypocalcémie symptomatique est très rare (< 1/10000).
- Estimation de la fréquence :
Très fréquent (> 1/10).
Fréquent (> 1/100, < 1/10).
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100).
Rare (> 1/10000, < 1/1000).
Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Troubles sanguins et du système lymphatique :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Lymphocytopénie.
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Anémie, leucopénie.
. Très rare (< 1/10000) : Thrombocytopénie.
- Troubles du système immunitaire :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques, bronchospasme, oedème de Quincke, dyspnée.
. Très rare (< 1/10000), incluant des cas isolés : Choc anaphylactique, réactivation d'un herpès simplex et herpès zoster.
- Troubles de la nutrition et du métabolisme :
. Très fréquent (> 1/10) : Hypocalcémie, hypophosphatémie.
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Hypomagnésémie.
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Hyperkaliémie, hypokaliémie, hypernatrémie.
. Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés : Hypernatrémie avec confusion.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Céphalées.
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Agitation, confusion, vertiges, insomnie, somnolence, léthargie.
. Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés : Convulsions, hallucinations visuelles, hypocalcémie symptomatique (paresthésie, tétanie, crampes musculaires).
- Troubles oculaires :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Uvéite (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite, conjonctivite.
. Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés : Xanthopsie, inflammation orbitale.
- Troubles cardiovasculaires :
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Hypertension.
. Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés : Hypotension, maladie cardiaque aggravée (insuffisance ventriculaire gauche/insuffisance cardiaque congestive) avec dyspnée, oedème pulmonaire dû à une surcharge hydrique.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Nausées, vomissements.
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, constipation, dyspepsie.
. Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés : Gastrite.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Rash, prurit.
- Troubles de l'appareil locomoteur :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Douleurs osseuses transitoires, arthralgies, myalgies.
. Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Crampes musculaires.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Rare (> 1/10000, < 1/1000) : Glomérulosclérose segmentaire et focale incluant la variante collapsante, syndrome néphrotique, trouble rénal tubulaire, glomérulonéphropathie, néphrite tubulo-interstitielle.
. Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés : Détérioration de la fonction rénale chez les patients présentant un myélome multiple, une hématurie, une insuffisance rénale aiguë. Aggravation d'une insuffisance rénale préexistante.
- Signes généraux :
. Très fréquent (> 1/10) : Fièvre et syndrome pseudogrippal accompagné parfois de malaise, rigidité, asthénie et réactions vasomotrices.
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Réactions au point d'injection (douleur, rougeur, tuméfaction, induration, phlébite, thrombophlébite).
- Autres :
Très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés : Tests anormaux de la fonction hépatique, augmentation de la créatinine et de l'urée sérique.
- La survenue d'un grand nombre de ces effets indésirables peut être liée à la maladie traitée.



publicité