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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANDEMRIX Suspension et émulsion pour émulsion injectable Boîte de 50 Flacons de 10 doses (suspension + émulsion) de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de la grippe, A/California/07/2009 (H1N1)
laboratoire: Glaxosmithkline Biologic

Suspension et émulsion pour émulsion injectable IM
Toutes les formes

Indication

Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009. (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.

Posologie PANDEMRIX Suspension et émulsion pour émulsion injectable Boîte de 50 Flacons de 10 doses (suspension + émulsion) de 5 ml

Posologie


Les recommandations posologiques prennent en compte les données de sécurité et d'immunogénicité des études cliniques chez des sujets sains.

Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations.

Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.

Adultes de 18 ans et plus

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.

Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.

Si une deuxième dose est administrée un intervalle d'au moins 3 semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose.

Voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 mois.

Enfants et adolescents de 10 à 17 ans

La posologie peut être identique à celle recommandée chez l'adulte.

Enfants de 6 mois à 9 ans

Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.

Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.

L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux

rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.

Enfants de moins de 6 mois

La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.

Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration


Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).

Contre indications

Antécédent de réaction anaphylactique (ayant entrainé une menace du pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'oeuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Effets indésirables Pandemrix

Au cours des essais cliniques :


Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent ( ≥ 1/10)

Fréquent ( ≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)

Rare ( ≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables, cités ci-dessous, chez environ 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : lymphadénopathie

Affections psychiatriques

Peu fréquent : insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées

Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue

Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit)
Peu fréquent : malaise

Il existe des données additionelles de réactogénicité obtenues au cours d'essais cliniques menés chez des sujets sains de différentes tranches d'âge à partir de 6 mois ayant reçu Pandemrix (H1N1)v. Ces données sont les suivantes :

Adultes


Une étude clinique a évalué la réactogénicité de Pandemrix (H1N1)v chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans (N=120) et de plus de 60 ans (N=120) ayant reçu une ou deux doses de vaccin. La fréquence des événements indésirables a été similaire dans les deux tranches d'âge, sauf pour la rougeur (plus fréquente chez les sujets de plus de 60 ans) et pour les frissons et les sueurs (plus fréquents chez les sujets de 18 à 60 ans). Chez les sujets de 18 à 60 ans, aucune augmentation de la réactogénicité n'a été observée après la seconde dose comparativement à la première dose. Chez les sujets de plus de 60 ans, l'arthralgie a été rapportée à une fréquence plus élevée après la seconde dose.

Une autre étude clinique a évalué la réactogénicité après deux doses de 0,5 ml, espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans. La plupart des symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés à des taux plus élévés après la seconde dose comparativement à la première dose.

Enfants de 10 à 17 ans


Des études cliniques ont évalué la réactogénicitéchez des enfants âgés de 10 à 17 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) de Pandemrix (H1N1)v, espacées de 21 jours ; les fréquences par dose des effets indésirables suivants sont présentées ci-dessous :

Effets

indésirables

10 à 17 ans

Demi-dose adulte

Dose adulte

Après 1ière dose N=118

Après 2nde dose N=117

Après 1ière dose N=98

Après 2nde dose N=93

Douleur

73,7%

68,4%

92,9%

96,8%

Rougeur

22,9%

31,6%

21,4%

28,0%

Gonflement 30,5% 25,6% 41,8% 53,8%
Frissons 20,3% 16,2% 14,3% 26,9%
Sueurs 7,6% 6,8% 5,1% 7,5%
Fièvre (>38°C) 1,7% 5,1% 3,1% 9,7%
Fièvre (>39°C) 1,7% 1,7% 0,0% 1,1%
Arthralgie 9,3% 15,4% 26,5% 34,4%
Myalgie 22,0% 23,1% 34,7% 47,3%
Fatigue 28,0% 27,4% 40,8% 51,6%
Symptômes gastrointestinaux 11,0% 12,0% 6,1% 6,5%
Céphalées 35,6% 35,0% 41,8% 53,8%


Enfants de 3 à 9 ans


Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) , soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix (H1N1)v, espacées de 21 jours ; les fréquences par dose des effets indésirables suivants sont présentées ci-dessous :

Effets indésirables 3 à 5 ans 6 à 9 ans
Demi-dose adulte Dose adulte Demi-dose adulte Dose adulte
Après

1 ière

dose N=60
Après

2 nde

dose N=56
Après

1 ière

dose N=53

Après

2 nde

dose N=52
Après

1 ière

dose N=65
Après

2 nde

dose N=63
Après

1 ière

dose N=57
Après

2 nde

dose N=57
Douleur 60,0% 55,4% 75,5% 84,6% 63,1% 65,1% 94,7% 96,5%
Rougeur 26,7% 41,1% 28,3% 34,6% 23,1% 33,3% 24,6% 33,3%
Gonflement 21,7% 28,6% 34,0% 30,8% 23,1% 25,4% 28,1% 45,6%
Frissons 13,3% 7,1% 3,8% 9,6% 10,8% 6,3% 7,0% 22,8%
Sueurs 10,0% 5,4% 1,9% 7,7% 6,2% 7,9% 1,8% 7,0%
Fièvre (>38°C) 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3%
Fièvre (>39°C) 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8%
Diarrhées 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Somnolence 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Irritabilité 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Perte d'appétit 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Arthralgie ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Myalgie ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Fatigue ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Symptômes gastrointestinaux ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Céphalées ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%

ND=non disponible

Enfants de 6 à 35 mois


PAN>

Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (>38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose. Les fréquences par dose des événements indésirables suivants sont présentées ci-dessous :

Evénements indésirables Demi-dose adulte Dose adulte

Après 1ière dose
N=104

Après 2nde dose N=104

Après 1ière dose N=53

Après 2nde dose N=52

Douleur 35,6% 41,3% 58,5% 51,9%
Rougeur 18,3% 32,7% 32,1% 44,2%
Gonflement 11,5% 28,8% 20,8% 32,7%
Fièvre axillaire ( ≥ 38°C) 6,8% 41,4% 7,6% 46,1%
Fièvre axillaire ( ≥ 39°C) 1,0% 2,9% 1,9% 17,3%
Somnolence 16,3% 33,7% 20,8% 42,3%
Irritabilité 26,9% 43,3% 22,6% 51,9%
Perte d'appétit 17,3% 39,4% 20,8% 50,0%

Au cours de la surveillance après commercialisation


Pandemrix (H1N1)v


En plus des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :

Affection du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques

Affections du système nerveux

Convulsions fébriles

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire

Vaccins grippaux trivalents saisonniers


Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Rare :

Névralgie, thrombocytopénie transitoire.

Très rare :

Vascularite avec atteinte rénale transitoire. Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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