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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANENZA

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de la grippe, A/California/7/2009 (H1N1)
laboratoire: Sanofi Pasteur

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie sans aiguille de 1 Dose de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PANENZA doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie PANENZA Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie sans aiguille de 1 Dose de 0,5 ml

Ce vaccin grippal a été autorisé sur la base des données limitées obtenues avec le vaccin contenant l'antigène (H1N1)v. La rubrique « Données Cliniques » sera mise à jour en fonction des nouvelles données disponibles.

Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans :

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.

Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après une dose de PANENZA (H1N1)v suggèrent qu'une dose unique pourrait être suffisante.

Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose doit être respecté.

Personnes agées (>60 ans) :

Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.

Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.

Enfants de 3 à 8 ans :

Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.

Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.

Enfants de 6 à 35 mois :

Une demi-dose (0,25 ml) est administrée à une date déterminée.

Une deuxième demi-dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.

Enfants de moins de 6 mois :

PANENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.

Pour plus d'informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Lorsque PANENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec PANENZA.

Mode d'administration

L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïde.

Contre indications

Antécédents de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants de ce vaccin (voir rubriques 2 et Composition), à l'ovalbumine ou à toute autre protéine d'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9 et au formaldéhyde.

La vaccination doit être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Panenza

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

Adultes et personnes âgées :

Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 101 adultes et 45 personnes âgées. La tolérance a été évaluée après chaque administration.

Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin. La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée). Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.

Les réactions les plus fréquentes étaient : céphalées, myalgies et douleur au site d'injection.

Les réactions étaient généralement plus fréquentes chez les adultes que chez les personnes âgées.

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après chacune des vaccinations en utilisant la convention suivante: très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 à <1/100) ; rare ( ³ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction locale : douleur au site d'injection

Malaise, frissons, fièvre,

Réactions locales : érythème, gonflement au site d'injection

Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :

Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 51 enfants de 3 à 8 ans et 52 adolescents de 9 à 17 ans. La tolérance a été évaluée après chaque administration.

Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin. La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée). Ces réactions ont en général disparu spontanément dans les 1 à 3 jours après leur apparition.

Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d'injection, céphalées et malaise.

Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d'injection et céphalées.

Les réactions étaient généralement plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées.

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après chacune des vaccinations :

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise, frissons,

Réactions locales : douleur, érythème au site d'injection

Fièvre

Réactions locales : gonflement, induration, ecchymose au site d'injection

Enfants de 6 à 35 mois :

Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) de PANENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 61 enfants de 6 à 23 mois et à 40 enfants de 24 à 35 mois.

La tolérance a été évaluée après la première dose.

Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.

Chez les enfants de 6 à 23 mois, les réactions les plus fréquentes étaient : érythème au site d'injection et irritabilité.

Chez les enfants de 24 à 35 mois, les réactions les plus fréquentes étaient : douleur au site d'injection et malaise.

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après la première dose chez 61 enfants de 6 à 23 mois :

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Somnolence

Affections psychiatriques

Pleurs anormaux

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Irritabilité,

Réactions locales : sensibilité, érythème au site d'injection

Fièvre

Réactions locales : gonflement, induration, ecchymose au site d'injection

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables rapportés après la première dose chez 40 enfants de 24 à 35 mois :

Système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise, frissons,

Réactions locales : douleur, érythème au site d'injection

Fièvre

Réactions locales : gonflement, induration, ecchymose au site d'injection

Effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation

PANENZA (H1N1)v :

En plus des réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées très rarement au cours de la surveillance après commercialisation de PANENZA, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Paresthésie, convulsions fébriles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique.

Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées très rarement, même si leur incidence exacte ne peut être précisément calculée :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système nerveux :

Névralgie, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite ou syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire.



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