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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANRETIN 0,1 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Alitrétinoïne
laboratoire: Eisai Limited

Gel
Etui de 1 Tube de 60 g
Toutes les formes

Indication

Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque :
- les lésions ne sont pas ulcérées ou lymphoedémateuses,
- le traitement du SK viscéral n'est pas nécessaire,
- les lésions ne s'améliorent pas sous traitement antirétroviral systémique,
- la radiothérapie ou la chimiothérapie n'est pas appropriée.

Posologie PANRETIN 0,1 % Gel Etui de 1 Tube de 60 g

Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant un SK.
CHEZ L'HOMME :
- Les patients doivent appliquer Panretin gel sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
- Fréquence d'application :
Les patients doivent appliquer Panretin gel deux fois par jour sur les lésions cutanées du SK. La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour selon la tolérance individuelle de chaque lésion, en respectant un intervalle d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. La fréquence d'application doit être ajustée de manière indépendante pour chaque lésion. En cas de survenue d'une irritation importante du site d'application, la fréquence d'application peut être réduite comme il est décrit ci-après.
Il n'existe pas de donnée sur l'efficacité de Panretin gel appliqué moins fréquemment que deux fois par jour.
- L'irritation locale peut être classée selon l'échelle à cinq points présentée dans le Tableau 1. Les recommandations relatives aux ajustements du traitement dues à la toxicité locale sont spécifiées dans le Tableau 2.
TABLEAU 1 : Classification de l'irritation locale du derme.
DEGRE : DEFINITION DES SIGNES CLINIQUES.
. 0 = Pas de réaction : Aucune.
. 1 = Légère : Erythème net (rose à rouge).
. 2 = Modérée : Augmentation de l'intensité de l'érythème, oedème possible.
. 3 = Sévère : Erythème très vif, avec oedème, avec ou sans vésicules.
. 4 = Très sévère : Erythème intense, tuméfaction et oedème avec ou sans phlyctènes et nécrose.
TABLEAU 2 : Ajustements recommandés pour limiter la toxicité du traitement.
IRRITATION DERMIQUE LOCALE (Classée selon le Tableau 1) : AJUSTEMENTS DU TRAITEMENT.
. Degré 0, 1 ou 2 : Aucune action nécessaire à l'exception d'une surveillance rapprochée.
. Degré 3 : La fréquence d'application pour cette lésion doit être réduite ou le traitement interrompu. Lorsque l'irritation locale s'améliore jusqu'au degré 0 ou 1, le traitement peut être repris à la posologie de deux fois par jour, en augmentant la fréquence toutes les deux semaines, en fonction de la tolérance.
. Degré 4 : Comme pour l'irritation de degré 3. Cependant, le traitement ne doit pas être requis en cas de toxicité de degré 4 survenue pour une fréquence d'application inférieure à deux fois par jour.
- Durée d'application :
Il est recommandé d'appliquer Panretin gel sur les lésions pendant une période initiale allant jusqu'à 12 semaines.
Le traitement des lésions qui n'ont démontré aucune diminution de surface et/ou d'infiltration à la 12ème semaine doit être interrompu.
Pour les lésions qui ont démontré une diminution de surface ou d'infiltration à la 12ème semaine, les applications ne peuvent être poursuivies que s'il existe une poursuite d'amélioration ou, tout au moins, un maintien de la réponse et que le produit est toujours toléré.
Le traitement de toute lésion cliniquement guérie doit être interrompu.
- Les patients doivent se laver les mains avant et après chaque application ; il n'est pas nécessaire de porter des gants.
Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement. Les pansements occlusifs sont à éviter.
L'application du gel sur la peau saine autour des lésions devrait être évitée.
Le gel ne doit pas être appliqué près des yeux ou des muqueuses.
Il convient de respecter un délai minimum de trois heures après chaque application avant de prendre une douche ou un bain.
CHEZ LA FEMME :
La sécurité et l'efficacité chez la femme n'ont pas été établies en raison de données cliniques succinctes. Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare chez la femme.
CHEZ L'ENFANT ET L'ADOLESCENT :
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans suite à un manque de données concernant sécurité et efficacité.
PERSONNES AGEES :
Il n'y a aucune recommandation spécifique pour l'utilisation chez l'homme âgé (de plus de 65 ans). Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare dans cette population.
INSUFFISANCE RENALE OU HEPATIQUE :
Il n'existe pas de donnée relative à l'utilisation de Panretin gel chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou d'une maladie hépatique. Les études pharmacocinétiques indiquent que les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients atteints d'un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités (voir paragraphe propriétés pharmacocinétiques). Théoriquement, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie du foie. Ces patients doivent être attentivement surveillés et la fréquence de leur traitement doit être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux rétinoïdes en général, à l'alitrétinoïne ou à l'un des excipients.
- Le traitement de lésions du SK siégeant à proximité d'autres affections cutanées.
- Grossesse et allaitement :
. grossesse : Panretin gel est contre-indiqué au cours de la grossesse dans la mesure où l'alitrétinoïne peut provoquer des malformations foetales en cas d'administration systémique à une femme enceinte. Chez le lapin, l'alitrétinoïne s'est révélée tératogène à une dose donnant des concentrations plasmatiques environ 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée après application topique du gel chez des patients de sexe masculin atteints d'un SK. Toutefois, à ce jour, le taux d'une éventuelle augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque, chez les patientes atteintes d'un SK traitées par le Panretin gel n'est pas connu ; par conséquent, l'alitrétinoïne ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode de contraception efficace au cours du traitement et dans le mois qui suit l'arrêt du traitement.
. allaitement : on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Sur la base des concentrations plasmatiques observées chez les patients, les concentrations de l'acide 9-cis-rétinoïque dans le lait constitueraient un risque faible pour le nourrisson. Toutefois, en raison de la survenue potentielle d'effets indésirables dus au Panretin gel chez le nouveau-né, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement. Evitez tout contact du nouveau-né avec Panretin gel. Il est recommandé aux mères VIH positives de ne pas allaiter leur enfant afin d'exclure tout risque de transmission virale.
- Enfant et adolescent : ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans suite à un manque de données concernant sécurité et efficacité.
DECONSEILLE :
Il n'est pas recommandé d'appliquer Panretin gel en même temps que des produits contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-toluamide), molécule présente dans des produits antimoustiques.

Effets indésirables Panretin

- Les effets indésirables associés à l'utilisation de Panretin gel chez les sujets présentant un SK associé au SIDA sont presque exclusivement survenus au niveau du site d'application. La toxicité locale commence classiquement par un érythème ; en cas d'application continue de Panretin gel, l'érythème peut s'intensifier et un oedème peut se développer. La toxicité locale peut limiter le traitement, avec érythème intense, oedème et vésicules. Au cours de l'application de Panretin gel, 69,1% des patients ont rapporté des effets indésirables au niveau du site d'application.
- Les effets indésirables attribués au médicament au niveau du site d'application et décrits ci-après ont été rapportés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'un SK. La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), rare (> = 1/10000, < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
La description des effets indésirables est incluse entre parenthèses.
- Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : Lymphadénopathie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : Paresthésie (picotements, fourmillements).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit).
. Fréquent : Ulcère cutané, écoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (tâches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée.
. Peu fréquent : Cellulite, éruption vésiculobulleuse, éruption maculopapuleuse, réaction allergique.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : Hémorragie (saignements au niveau ou autour des lésions), oedème (oedème, tuméfaction, inflammation), oedème périphérique.
. Peu fréquent : Phlébite, troubles vasculaires.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : Douleur (sensation de brûlure, douleur, lésions sensibles).
. Peu fréquent : Infection, y compris infection bactérienne.
- Le profil de sécurité de Panretin gel a fait l'objet d'une évaluation dans différentes études cliniques menées chez plus de 469 patients présentant un SK associé au SIDA et dont 439 d'entre eux étaient traités par l'alitrétinoïne à la concentration de 0,1%.
- L'incidence des effets indésirables attribués au médicament tels que troubles cutanés, ulcères, douleur et rash apparaissait plus intense chez les patients appliquant Panretin gel quatre fois par jour que chez ceux l'appliquant moins fréquemment. Toutefois, l'incidence d'autres effets indésirables attribués au médicament tels que prurit, oedème, dermatite exfoliante et sécheresse cutanée n'a pas augmenté en fonction de la fréquence d'application.
- L'incidence des rashs d'intensité légère/modérée (tous les événements, indépendamment de la causalité) a été moindre chez les patients traités pendant moins de 16 semaines que chez ceux traités pendant 16 semaines ou plus (léger, 33% contre 63% ; modéré, 29% contre 43%). L'incidence des rashs cutanés graves a été indépendante de la durée du traitement (10% dans les deux cas).
- La toxicité locale associée au traitement par Panretin gel a été généralement résolue avec des ajustements de la posologie ou l'arrêt du traitement (voir paragraphe posologie et mode d'administration).
- Seulement deux événements indésirables graves ont été rapportés (sepsis et cellulite chez le même patient).
- Les effets indésirables observés avec Panretin gel sont comparables à ceux observés avec d'autres rétinoïdes topiques. Il est peu probable que les effets indésirables systémiques associés aux rétinoïdes oraux soient observés avec l'utilisation de Panretin gel. En effet, les variations et la fréquence des taux de concentration plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque après application du médicament ont été comparables aux variations et à la fréquence des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.

Panretin existe aussi sous ces formes

Panretin



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