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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Inipomp
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Pantoprazole
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Poudre pour solution injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 40 mg
Toutes les formes

Indication

· Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

· Ulcères gastrique et duodénal.

· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie PANTOPRAZOLE ACTAVIS 40 mg Poudre pour solution injectable IV Boîte de 1 Flacon de 40 mg

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L'administration par voie intraveineuse du pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l'administration intraveineuse de pantoprazole doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Dose recommandée :

Ulcères gastrique et duodénal, oesophagite par reflux gastro-oesophagien

La dose recommandée par voie intraveineuse est un flacon de pantoprazole (40 mg) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Dans le cadre du traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en focntion des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-delà de 160 mg de pantoprazole par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Si un contrôle rapide de la sécrétion acide est nécessaire, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour obtenir une diminution de la production acide dans la plage ciblée (<10 mEq/h) dans un délai d'une heure pour la majorité des patients.

Populations spéciales

Population pédiatrique :

L'expérience clinique chez les enfants est limitée. Par conséquent, l'administration de pantoprazole par voie intraveineuse n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Insuffisance hépatique :

La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d'un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère.

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d'administration :

Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Pour les instructions de préparation voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La solution reconstituée peut être administrée directement, ou diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ou une solution injectable de glucose à 55 mg/ml (5 %).

La solution doit être utilisée dans les 12 heures suivant sa préparation (Voir rubrique Durée de conservation.).

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Contre indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Pantoprazole Actavis

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont la diarrhée et les céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence " indéterminée ".

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et ceux notifiés après commercialisation.

Fréquence

système

organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

leucopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (notamment réactions et choc anaphylactiques)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation des taux de lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toutes les aggravations)

Dépression (et toutes les aggravations)

Hallucinations : confusion mentale (surtout chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes si préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalée, vertiges

Affections oculaires

Troubles de la vue, vision floue

Affections gastro-intestinales

Diarrhée ; nausées/

vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse buccale ; douleurs et gêne au niveau abdominal.

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, g -GT)

Augmentation de la bilirubine

Lésions hépatocellulaires ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rougeurs/ exanthème/ éruption cutanée ; prurit

Urticaire ; angio-oedème

Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgies ;

myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Thrombo-phlébite au site d'injection

Asthénie, fatigue et malaise général

Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique

Pantoprazole Actavis existe aussi sous ces formes

Pantoprazole Actavis

Voir aussi les génériques de Inipomp

Pantoprazole Sun

Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Teva Sante



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