publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANTOPRAZOLE RANBAXY 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Pantoprazole
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé gastrorésistant
Boîte de 1 Boîte de 7
Toutes les formes
2,28€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,10 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Association thérapeutique

En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du  produit des médicaments impliqués.

En cas de symptômes alarmants

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut atténuer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d'atazanavir

L'administration concomitante d'atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association d'atazavanir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hyper sécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d'augmenter le nombre des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement avec Le pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gast ro- intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella et Campylobacter.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémie sévères ont été rapportés chez les patients traités par des IPPs (Inhibiteurs de la Pompe à Protons) comme le pantoprazole  depuis au moins  trois mois et dans la plupart des cas depuis un an. Des symptomes graves  d'hypomagnésémie tels que fatigue,  tétanie,  délires,  convulsions,  vertiges et trouble  ventriculaire du rythme cardiaque  peuvent survenir mais leur survenue peut aussi être progressive et ils peuvent passer inaperçus. Chez la plupart des patients concernés, l'hypomagnésémie peut être améliorée par une supplémentation en magnésium et l'arrêt de l'IPP.

Pour les patients nécessitant un traitement prolongé avec un IPP ou prenant un IPP et  de la digoxine ou un d'autre médicament pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple un  diurétique), le professionnel de santé doit prévoir de doser  le magnésium avant d'initier le traitement par IPP et ensuite de façon régulière pendant toute la durée du  traitement.

Risque de fracture

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'il sont administrés à doses élevées et sur une longue période  (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis , principalement chez les personnes âgées ou chez les personnes présentant des facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent une augmentation du risque global de fracture de 10 à 40 % en lien avec les IPP. D'autres facteurs de risque pourraient toutefois intervenir dans cette augmentation. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les recommandations officielles en vigueur et doivent recevoir un apport adéquat en vitamine D et en calcium.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par comprimé.

Interactions avec d'autres médicaments

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, par exemple les antifongiques azolés, tel que le ketaconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres médicaments comme l'erlotinib .

Traitement antirétroviral (atazavanir)

L'administration concomitante d'atazavanir et autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH- dépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de pompe à protons avec l'atazavanir est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anticoagulants coumarinique (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole .

Autres études d'interactions cinétiques

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, la naproxène, la nifédipine, la phénytoÏne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'ethinyl oestradiol.

Les résultats d'une série d'études d'interactions cinétiques ont démontré que le pantaprozole n'influe pas sur les substances actives métabolisés par CYP1A2 (comme la caféine, théophylline), CYP2C9 (comme le piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (comme le métoprolol), CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantoprazole n'interfère pas avec la glycoprotéine P liée à l'absorption du dioxygène.

Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a que très peu de données concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par. PANTOPRAZOLE RANBAXY doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE RANBAXY chez les femmes.

Effet sur la conduite de véhicules

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 40 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 h et elles sont de l'ordre de 2-3 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées.

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC, ni sur la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98 % environ. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.

Elimination

La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie. La principale voie métabolique est la déméthylation de l'enzyme hépatique CYP2C19 sous forme de métabolites conjugués par sulfatation. Une autre voie métabolique inclut l'oxydation de l'enzyme CYP3A4.

La demi-vie d'élimination est d'environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide). L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites du pantoprazole (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.

Caractéristiques dans des populations particulières

Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelés «métaboliseurs pauvres ». Chez ces individus, les métabolites du pantoprazole sont principalement catalysés par l'enzyme CYP3A4. Après administration d'une dose unique de 40 mg pantoprazole, l'allongement moyen de la concentration plasmique était environ six fois supérieur chez les «métaboliseurs pauvres» comparativement aux sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle («métaboliseurs ultra-rapide»).La concentration plasmique maximale augmentait d'environ 60 %. Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie de pantoprazole.

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 - 3h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 7 à 9 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur de 5 à 7, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée d'un facteur de 1,5 par rapport au sujet sain.

Une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Chez l'enfant

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte. Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

Pantoprazole Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Pantoprazole Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Pantoprazole Ranbaxy

Pantoprazole Evolugen

Pantoprazole Zydus France

Pantoprazole Isomed

Pantoprazole Ranbaxy

Pantoprazole Alter

Pantoprazole Teva

Pantoprazole Ratiopharm

Pantoprazole Zentiva

Pantoprazole Sandoz

Pantoprazole EG

Pantoprazole Bouchara Recordat

Pantoprazole Arrow

Pantoprazole Cristers

Pantoprazole Zydus

Pantoprazole Rpg

Pantoprazole Biogaran

Pantoprazole Krka

Pantoprazole Mylan Pharma

Pantoprazole Qualimed Generiq

Pantoprazole Almus

Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Phr Lab

Pantoprazole Teva Sante



publicité