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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Inipomp
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Pantoprazole
laboratoire: Sun Pharma Indus Eur BV

Poudre pour solution injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 40 mg
Toutes les formes

Indication

· Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

· Ulcères gastriques et duodénaux.

· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie PANTOPRAZOLE SUN 40 mg Poudre pour solution injectable IV Boîte de 1 Flacon de 40 mg

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.

L'administration par voie intraveineuse de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l'administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologies recommandées

Ulcères gastriques et duodénaux, oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

La dose recommandée par voie intraveineuse est d'un flacon de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger -Ellison et autres pathologies hypersécrétoires

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger- Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, la posologie initiale recommandée est de 80 mg de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures de la sécrétion acide.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Une augmentation temporaire de la posologie supérieure à 160 mg par jour est possible mais ne devra pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d'une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg est suffisante pour entraîner une décroissance du débit acide jusqu'à l'état basal (< 10 mEq/h) dans l'heure suivant l'administration.

Populations particulières

Patients pédiatriques

L'expérience chez l'enfant est limitée. Par conséquent, l'utilisation de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (un demi flacon de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Mode d'administration

La solution prête à l'emploi est reconstituée avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre. Pour les instructions de préparation, se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Cette solution peut être administrée soit par injection directe soit en perfusion lente après dilution dans 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution pour perfusion de glucose à 55 mg/ml  (5 %). Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Après préparation, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.

L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à 15 minutes.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Pantoprazole Sun

Environ 5 % des patients peuvent être sujets aux effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les céphalées, survenant chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole (tableau 1) sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Pour les effets indésirables identifiés après commercialisation,  il n'est pas possible de leur attribuer une fréquence et sont donc mentionnés dans la colonne « fréquence inconnue ».

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence

Classes

de systèmes

d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombo-cytopénie ;  leucopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris Réactions   anaphylactiques, et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides et cholestérol) ; modifications du poids

Hypernatrémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et aggravation des symptômes)

Désorientation (et aggravation des symptômes)

hallucination, confusion (notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ; Vertiges

Affections oculaires

troubles de la vue / vision floue

Affections gastro-intestinales

Diarrhées ; nausées, vomissements ; dilatation et gonflement de l'abdomen ; constipation ; sécheresse buccale ; Douleurs abdominales et gêne

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Elévation de la bilirubine

Lésions hépatocellulaires ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Erythème / exanthème / éruptions cutanées ; prurit

Urticaire ; angio-oedème.

syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; Erythème polymorphe ; photosensibilité

Troubles des tissus conjonctifs musculo-squelettiques

Arthralgies ; myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Thrombophlébite au site d'injection

Asthénie ; fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique



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