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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Pantoprazole
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé gastrorésistant
Boîte de 14
Toutes les formes
4,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,29 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

Chez l'adulte

· Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.

· Ulcère gastrique et duodénal.

· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg Comprimé gastrorésistant Boîte de 14

Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Posologie recommandée

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement.

Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Chez l'adulte

Éradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints d'ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l'éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales (par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l'éradication de H. pylori:

a) un comprimé de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg deux fois par jour

+ 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

b) un comprimé de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) deux fois par jour

+ 250 à 500 mg clarithromycine deux fois par jour

c) un comprimé de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg deux fois par jour

+1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) deux fois par jour

Dans le cadre de l'association thérapeutique, pour l'éradication d'une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg doit être pris une heure avant le repas du soir. L'association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée jusqu'à un maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si l'association thérapeutique n'est pas indiquée, par exemple si le patient s'est révélé négatif pour H. pylori, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement.

Une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement.

Une durée de traitement de 2 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation d'un ulcère duodénal. Si cette durée n'est pas suffisante, la guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Populations particulières

Chez l'enfant âgé de moins de 12 ans

L'utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.

Insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale.

Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg dans le cadre d'une association thérapeutique étant limitées, PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patient présentant une insuffisance rénale.

Chez le sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, à l'huile de soja ou à l'un des autres excipients.

Effets indésirables Pantoprazole Zentiva

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence «indéterminée».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.

  Fréquence

Classe

système

organe

Peu fréquents

Rares

Très rares

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie ; Leucopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du Métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et Autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ; vertiges

Affections oculaires

Troubles de la vue / vision floue

Affections gastro-intestinales

Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominale

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubine

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; oedème de Quincke

Syndrome de Stevens- Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité

Affections musculo- squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgies ; myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue et malaise

Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique

Pantoprazole Zentiva existe aussi sous ces formes

Pantoprazole Zentiva

Voir aussi les génériques de Pantoprazole Zentiva

Pantoprazole Evolugen

Pantoprazole Zydus France

Pantoprazole Isomed

Pantoprazole Ranbaxy

Pantoprazole Alter

Pantoprazole Teva

Pantoprazole Ratiopharm

Pantoprazole Zentiva

Pantoprazole Sandoz

Pantoprazole EG

Pantoprazole Bouchara Recordat

Pantoprazole Arrow

Pantoprazole Cristers

Pantoprazole Zydus

Pantoprazole Rpg

Pantoprazole Biogaran

Pantoprazole Krka

Pantoprazole Mylan Pharma

Pantoprazole Qualimed Generiq

Pantoprazole Almus

Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Phr Lab

Pantoprazole Teva Sante



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