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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de 100 ml
Toutes les formes

Indication

PARACETAMOL actavis 10 mg/ml est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie d'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

Posologie PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de 100 ml

Voie intraveineuse.

Posologie

Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg

1 gramme de paracétamol par administration, soit un flacon de 100 ml, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 4 grammes.

Enfants pesant plus de 33 kg (environ 11 ans), adolescents et adultes pesant moins de 50 kg

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg sans dépasser 3 grammes.

Enfants de plus de 10 kg (environ 1 an) et de moins de 33 kg

15 mg/kg de paracétamol par administration, soit 1,5 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg sans dépasser 2 grammes.

Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants de moins de 10 kg (environ 1 an)

7,5 mg/kg de paracétamol par administration, soit 0,75 ml de solution par kg, jusqu'à 4 fois par jour.

Respecter un intervalle d'au moins 4 h entre deux administrations.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 30 mg/kg.

Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Paracetamol ACTAVIS peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % jusqu'à un facteur 10. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu'une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Contre indications

PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml est contre-indiqué :

· en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients,

· en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

Effets indésirables Paracetamol Actavis

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000, <1/100), rare ( ³ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système

Rare

Très rare

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie

Leucopénie

Neutropénie

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.



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