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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Paracétamol
laboratoire: B-Braun Melsungen

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de 100 ml
Toutes les formes

Indication

PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est indiqué dans :

· le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire.

· le traitement de courte durée de la fièvre .

Lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

Posologie PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de 100 ml

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons, aux très jeunes enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg.

Posologie :

La dose à administrer et la taille du flacon à utiliser dépendent uniquement du poids du patient. Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) ou utiliser un pousse seringue.

Flacon de 50 ml

Poids du patient

Dose à administrer jusqu'à 4 fois par jour

Intervalle minimum entre les doses

Dose journalière maximale**

£ 10 kg*

7,5 mg/kg

(soit 0,75 ml de solution/kg)

4 heures

30 mg/kg (soit 3 ml/kg)

> 10 kg et £ 33 kg

15 mg/kg (soit 1,5 ml de solution/kg)

4 heures

60 mg/kg (soit. 6 ml/kg) sans dépasser 2000 mg (soit 4 flacons)

Flacon de 100 ml

Poids du patient

Dose (par administration)

Intervalle minimum entre les doses

Dose journalière maximale**

> 33 kg et £ 50 kg

15 mg/kg (soit 1,5 ml de solution/kg)

4 heures

60 mg/kg (soit 6 ml/kg) sans dépasser 3000 mg (soit 3 flacons)

> 50 kg

1000 mg (soit 1 flacon)

4 heures

4000 mg (soit 4 flacons)

*Nouveau-nés prématurés :

Aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés prématurés n'est disponible (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

**Patients recevant d'autres médicaments contenant du paracétamol :

La dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus concerne les patients ne recevant aucun autre produit contenant du paracétamol et doit être ajustée en tenant compte de ce type de médicaments. Voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Insuffisance rénale grave :

Lors de l'administration de paracétamol à des patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Adultes souffrant d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :

La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3000 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Avant administration, le produit doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. N'utiliser que si la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre, et si le flacon  est intact.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion présentées dans des récipients contenant de l'air, il est rappelé qu'une surveillance étroite est nécessaire, notamment à la fin de la perfusion, quelle que soit la voie d'administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s'applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale pour éviter une embolie gazeuse.

Contre indications

· Hypersensibilité au paracétamol, au chlorhydrate de propacétamol (précurseur du paracétamol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.

Effets indésirables Paracetamol B Braun

Comme avec tous les médicaments contenant du paracétamol, les effets indésirables du médicament sont rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ou très rares (< 1/10 000). Ils sont décrits ci-dessous :

Classe de système d'organes

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité (1)

Affections cardiaques

Tachycardie (2)

Affections vasculaires

Hypotension

Bouffée congestive (2)

Affections hépatobiliaires

Elévation des taux de transaminases hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit (2)

Érythème (2)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise

(1)        De très rares cas de réactions d'hypersensibilité, allant de la simple éruption cutanée ou de l'urticaire au choc anaphylactique, ont été signalés et nécessitent l'arrêt du traitement.

(2)        Cas isolés

Des effets indésirables au site d'injection ont été fréquemment signalés durant les essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).



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